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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011745
受付番号 R000013737
科学的試験名 ロスバスタチン単独投与とエゼチミブ併用療法の抗動脈硬化作用/血管内皮機能に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/14
最終更新日 2016/01/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロスバスタチン単独投与とエゼチミブ併用療法の抗動脈硬化作用/血管内皮機能に関する検討 Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing rosuvastatin monotherapy and combination therapy with ezetimibe on progression of atherosclerotic plaques and endothelial function
一般向け試験名略称/Acronym ロスバスタチン単独投与とエゼチミブ併用療法の臨床効果 Clinical trial comparing rosuvastatin monotherapy and combination therapy with ezetimibe
科学的試験名/Scientific Title ロスバスタチン単独投与とエゼチミブ併用療法の抗動脈硬化作用/血管内皮機能に関する検討 Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing rosuvastatin monotherapy and combination therapy with ezetimibe on progression of atherosclerotic plaques and endothelial function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロスバスタチン単独投与とエゼチミブ併用療法の臨床効果 Clinical trial comparing rosuvastatin monotherapy and combination therapy with ezetimibe
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症 Dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロスバスタチン単独投与およびロスバスタチン/エゼチミブ併用療法の動脈硬化性プラーク進展および血管内皮機能に及ぼす影響を検討する To compare rosuvastatin monotherapy and rosuvastatin-ezetimibe combination therapy on atherosclerotic plaques progression and endothelial function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 頚動脈内膜中膜複合体肥厚(Intima-media thickness;IMT) (meanIMTおよびmaxIMT)およびプラークスコア
(2) 胸部腹部大動脈プラークイメージング(MRI) により同定される最大血管厚、血管面積
ランダム化から12、24ヶ月後
(3)血管内皮機能(Flow-mediated vasodilation, FMD)
ランダム化から6ヶ月後
(1) Carotid atherosclerosis evaluated by ultrasound (Intima-media thickness; IMT (meanIMT/maxIMT) and plaque score)
12/24 months after randomization
(2) Area and thickness of atherosclerotic plaques in aorta detected by magnetic resonance imaging (MRI)
12/24 months after randomization
(3) Flow-mediated vasodilation in forearm
6 months after randomization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)足関節/上腕血圧比(ABI)およびcardio ankle vascular index(CAVI)
(2)糖尿病指標(HbA1c, 空腹時血糖、グリコアルブミン)
(3)血清脂質
(4)アディポネクチンなど肥満マーカー
(5)高感度CRP、MCP-1など炎症マーカー
(6)MDA-LDL・8-OHdGなどの酸化ストレスマーカー
(7)アルブミン・クレアチニン・L-FABPなど早期腎症のマーカー
(8)血中・尿中尿酸値
(9) 腹囲、身長、体重
(10) 血圧・脈拍(家庭・診察室)
(1) Ankle/brachial index and cardio ankle vascular index
(2) Markers for diabetes (hemoglobin A1c, glycoalbumin, blood glucose)
(3) Serum lipids
(4) Markers indicating obesity (e.g. adiponectin)
(5) Markers indicating inflammation (e.g. high sensitive CRP)
(6) Markers indicating oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL)
(7) Markers indicating chronic renal diseases (urine albumin/L-FABP)
(8) Blood/urine urate levels
(9) Body weight/waist circumference
(10) Blood pressures

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロスバスタチン単独投与
(ガイドライン目標の-30%のLDL-C値を得るまで用量調整)
Rosuvastatin monotherapy
(titrate the dosage to achieve LDL-C target levels 30% lower than those recommended by the clinical guideline in Japan)
介入2/Interventions/Control_2 ロスバスタチン/エゼチミブ併用療法
(ガイドライン目標の-30%のLDL-C値を得るまでロスバスタチン用量を調整)
Rosuvastatin/ezetimibe combination therapy
(titrate the dosage of rosuvastatin to achieve LDL-C target levels 30% lower than those recommended by the clinical guideline in Japan)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)8週間以上の十分な生活療法および薬物療法を継続しても、動脈硬化性疾患予防ガイドラインの推奨するLDL-C濃度を下回らない脂質異常症患者
2) 大動脈核磁気共鳴イメージング(MRI)で動脈硬化性プラークを有する
3) 外来患者
4) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
) Dyslipidemic patients whose LDL-C levels did not reach those recommended by Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases
2) Patients who have aortic atherosclerotic plaques detected by MRI
3) Outpatients
4) Subjects who gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)ロスバスタチン、エゼチミブの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c≧10.0%)
3)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
4)肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
5)末期腎不全
6)中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
7)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
8)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
9)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
1) Allergy against rosuvastatin or ezetimibe
2) Poor-controlled diabetes (HbA1c>10.0 %)
3) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
4) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
5) End stage renal disease
6) Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
7) Malignancies or other diseases with poor prognosis
8) Pregnant
9) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池脇 克則

ミドルネーム
Katsunori Ikewaki
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 内科学 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 359-8513 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
電話/TEL 04-2995-1617
Email/Email katsunorike@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
綾織 誠人

ミドルネーム
Makoto Ayaori
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 内科学 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 359-8513 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
電話/TEL 04-2995-1617
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayaori@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Promotion of Defense Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
防衛医学振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 13
最終更新日/Last modified on
2016 01 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013737


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