UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011751
受付番号 R000013743
科学的試験名 リンゴポリフェノールの糖・脂質代謝改善効果に関するヒト臨床試験:プラセボ対照二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/20
最終更新日 2015/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リンゴポリフェノールの糖・脂質代謝改善効果に関するヒト臨床試験:プラセボ対照二重盲検比較試験 Effects of Apple polyphenols on carbohydrate and lipid metabolism in Human study : A randomized, double-blinded, placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym AP糖代謝改善試験 Apple polyphenols and anti-diabetes study
科学的試験名/Scientific Title リンゴポリフェノールの糖・脂質代謝改善効果に関するヒト臨床試験:プラセボ対照二重盲検比較試験 Effects of Apple polyphenols on carbohydrate and lipid metabolism in Human study : A randomized, double-blinded, placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AP糖代謝改善試験 Apple polyphenols and anti-diabetes study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 境界型糖尿病 prediabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リンゴポリフェノール類の境界型および軽度の糖尿病(空腹時血糖値100~130mg/dL)に対する予防改善効果を実証するため。 To evaluate prediabetes by apple polyphenol in Human study
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値、インスリン Glucose, insuline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes C-ペプチド、インスリン、TNF-α、IL-6、IL-1β、レプチン、アディポネクチン、PAI-1、MCP-1、GLP-1 C-peptide, TNF-a, IL-6, IL-1b, leptin, adiponectin, PAI-1, MCP-1, GLP-1

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ群 12 weeks, 4 tablets / day

Placebo group
介入2/Interventions/Control_2 リンゴポリフェノール600㎎群 12 weeks, 4 tablets / day

AP600mg group
介入3/Interventions/Control_3 リンゴポリフェノール900㎎群 12 weeks, 4 tablets / day

AP900mg group
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 空腹時血糖値 100以上130以下。
または、それに相当するHbAc1値。
fasting blood glucose 100<=130>=
除外基準/Key exclusion criteria お茶やブドウ種子ポリフェノールなどのサプリメントを常用している者。
本試験開始時に他の臨床試験に参加している者。これまでに、リンゴやポリフェノールを摂取することにより、体の不調を訴えた事のある者。
①心不全、心筋梗塞の既往歴がある者
②疾患等による除外(心房細動、高血圧、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、高脂血症、貧血などで治療中)
③アレルギー(食品、医薬品)既往をもつ者
④妊婦、授乳婦
⑤その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
A person who has regular supplements such as grape seed and tea polyphenols.
A person who has participated in other clinical trials in this study at the start. So far, by ingestion of polyphenol and Apple, who has ever complained of a disorder of the body.
1. A person with a history heart failure, myocardial infarction.
2. Treatment of atrial fibrillation, hypertension, arrhythmia, liver failure, renal failure, cerebrovascular disease, arthritis, diabetes, hyperlipidemia, such as anemia.
3. A person have (food, medicine) and allergy history.
4. Pregnant women, nursing mothers
5. Others, who the investigator has determined to be inappropriate as a target for this study.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
庄司俊彦

ミドルネーム
Toshihiko Shoji
所属組織/Organization (独)農業・食品産業技術総合研究機構 果樹研究所 National Institute of Fruit Tree Science, National Agriculture & Food Research
所属部署/Division name 栽培・流通利用研究領域 Research Team for Health Benefits of Fruits
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市藤本2-1 2-1, Fujimoto, Tsukuba, Ibaraki, 305-8605, Japan
電話/TEL 0298386470
Email/Email tshoji@affrc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田光宏

ミドルネーム
Mitsuhiro Yamada
組織名/Organization 掛川市役所 Kakegawa city
部署名/Division name 保健予防課 Health and Prevention Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県掛川市御所原9番28号 9-28, Goshyohara, Kakegwa, Shizuoka
電話/TEL 0537-23-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-yamada@city.kakegawa.shizuoka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Fruit Tree Science, National Agriculture & Food Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(独)農業・食品産業技術総合研究機構 果樹研究所
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Agriculture,Forestry and Fisheries Research Council
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産技術会議事務局
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 掛川市徳育保健センター
農研機構 果樹研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 13
最終更新日/Last modified on
2015 10 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013743
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013743


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。