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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011760
受付番号 R000013752
科学的試験名 腹膜透析患者におけるL-cysteine(システイン)の残存腎機能、腹膜機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/14
最終更新日 2019/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜透析患者におけるL-cysteine(システイン)の残存腎機能、腹膜機能に及ぼす影響 Effects of L-cysteine treatment on residual renal and peritoneal function in peritoneal dialysis patient
一般向け試験名略称/Acronym 腹膜透析患者におけるL-cysteineの影響 Effects of L-cysteine treatment in peritoneal dialysis patient
科学的試験名/Scientific Title 腹膜透析患者におけるL-cysteine(システイン)の残存腎機能、腹膜機能に及ぼす影響 Effects of L-cysteine treatment on residual renal and peritoneal function in peritoneal dialysis patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹膜透析患者におけるL-cysteineの影響 Effects of L-cysteine treatment in peritoneal dialysis patient
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期慢性腎不全 end-stage renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末期慢性腎不全に対する透析療法には高血圧や貧血など各種のリスク要因がある。これらと密接に関係する酸化ストレスの上昇は、心血管疾患(CVD)の発症頻度と高い関連があるために重要な要因である。抗酸化薬であるL-cysteineを投与することによって抗酸化効果が認められれば、CVD発症頻度を抑制する可能性がある。そこで、残存腎機能(尿量≧400 ml/day)を有する腹膜透析患者を対象として、thiol基を有する抗酸化薬であるL-cysteineを6か月間投与によるランダム化前向き比較対照研究を実施する。 Uremic patients are characterized by an imbalance between reactive oxygen species production and antioxidant defense, and increased inflammation and oxidative stress have been associated with cardiovascular disease. It is well documented that dialysis patients have low levels of glutathione. Glutathione is a major cellular antioxidant that protects protein thiols and inhibits cellular damage due to ROS. L-cysteine, a thiol-containing antioxidant, is stable in plasma and readily transported into cells, where is converted into glutathione. If L-cysteine improve the antioxidant status in peritoneal dialysis patients, L-cysteine may prevent cardiovascular disease. The current study aimed to determine the effect of six-month oral L-cysteine, a thiol-containing antioxidant, on these oxidative stress markers in peritoneal dialysis patients with residual renal function (over 400 ml/day urine volume).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究のprimary endpointは腹膜透析患者におけるL-cysteineの抗酸化効果で、酸化ストレスマーカーであるMDA-LDL、pentosidine、homocysteineおよび細胞内の主な抗酸化物質であるglutathioneのGSH/GSSG比を内服投与6か月後に測定して評価する。 The primary endpoint of this study is the antioxidant effect by oral L-cysteine on peritoneal dialysis patients. Blood reduced glutathione/oxidized glutathione ratio, serum MDA-LDL and plasma homocysteine are measured after six-month oral L-cysteine treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 本研究のsecondary endpointは腹膜透析患者におけるL-cysteine(システイン)の残存腎機能、腹膜機能に及ぼす影響で、24時間尿量、weekly renal Creatinine Clearance (CCR)、residual renal Kt/V、血清および排液中のBeta2-microglobulinとCystatin Cで残存腎機能を、weekly peritoneal CCRとperitoneal Kt/Vで腹膜機能を内服投与6か月後に測定して評価する。 The secondary end point of this study is the preservation of residual renal function and peritoneal function by oral L-cysteine on peritoneal dialysis patients. Beta2-microglobulin and Cystatin C levels are measured after six-month oral L-cysteine treatment as residual renal function. Ay the same time, weekly urea Kt/V and creatinine clearance are assessed as peritoneal dialysis function.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 L-cysteine群は960 mg/dayを2回に分けて6か月間内服 960 mg BID of orally L-cysteine is administrated for six-month
介入2/Interventions/Control_2 placebo群は乳糖を2 g/dayを2回に分けて6か月間内服 2 g BID of orally Lactate as placebo is administrated for six-month
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1日400 ml以上の尿量を有する残存腎機能を保持している腹膜透析患者 peritoneal dialysis patients with residual renal function (over 400 ml/day urine volume)
除外基準/Key exclusion criteria 癌や急性の炎症を有する腹膜透析患者 peritoneal dialysis patients without any cancer or acute Inflammation
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 

ミドルネーム
Tsuji
所属組織/Organization 防衛医科大学校病院 National Defense Medical College Hospital
所属部署/Division name 血液浄化療法部 Department of Blood Purification
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本国埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa Saitma, Japan
電話/TEL 04-2995-1511
Email/Email futebol@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石関

ミドルネーム
Ishizeki
組織名/Organization 防衛医科大学校病院 National Defense Medical College Hospital
部署名/Division name 血液浄化療法部 Department of Blood Purification
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本国埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa Saitma, Japan
電話/TEL 04-2995-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email halfmoon@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
部署名/Department 血液浄化療法部

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Association of Dialysis Physicians
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本透析医会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 防衛医科大学校病院(埼玉県) National Defense Medical College Hospital (Saitama)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
第14回国際腹膜透析学会総会(マレーシア) 

L-cysteine群のGSH/GSSG 比は内服後に明らかなthioredoxin動態の改善を認め(pre treatment; 1.63±0.87, post treatment; 4.80±2.33, p<0.05)、placebo群(1.61±1.40, 1.96±0.94)と比較して有意に(p<0.05 by repeated ANOVA)高値となった。L-cysteine群(126.2±43.2, 119.2±38.5)の血清MDA-LDLは内服前後で変化がなかったのに対して、placebo群(113.5±50.4, 134.8±69.5, p<0.05 by Student’s t test, p<0.05 by repeated ANOVA)で有意に上昇していた。同様にCVDの指標となるhomocysteineも、L-cysteine群(53.3±47.9, 24.2±18.3, p<0.05)は内服後に著明な低下を認めたが、placebo群(46.7±47.5, 41.7±32.1)では変化がなかった。また、pentosidineは代表的な最終糖化産物(AGEs)であるが、L-cysteine群(0.202±0.184, 0.136±0.062)とplacebo群(0.165±0.089, 0.161±0.030)で有意な差はなかった。本研究のprimary endpointである腹膜透析患者に対する抗酸化能に関しては、L-cysteine経口投与で明らかにthioredoxin動態の改善を示したことから、その有用性が示唆された。なお、L-cysteineの6ヶ月間の内服投与による副作用症状の発症はなく、血液検査でも異常所見を認めなかった。 
14th Congress of the International Society for Peritoneal Dialysis 

Treatment with oral L-cysteine, which caused no side effects, significantly increased GSH/GSSG ratio from 1.63 to 4.80 (p<0.05) compared to placebo group (1.61 to 1.96). This intervention significantly decrease (p<0.05) both level of serum MDA-LDL (126.2 to 119.2 U/L) and plasma homocysteine (53.3 to 24.2 nmol/mL), whereas no such change was observed in placebo group (MDA-LDL; 113.5 to 134.8 U/L, homocysteine; 46.7 to 41.7 nmol/mL). Long-term oral L-cysteine treatment was effective to reduce both concentrations of serum MDA-LDL and plasma homocysteine with improvement of blood thiol-redox, with no side effects. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究に必要な症例数は、L-cysteineの改善率を0.45、プラセボの改善率を0.1、αエラーを0.05、検出力を0.8とした場合に2群合計48名であり、脱落症例数を加味して60名で多施設共同研究を実施してきた。
しかし、登録された症例数が19名と著しく不足したため中止となった。
The number of cases necessary for this study is 60 cases in total.
However, we assumed this study cancellation because enrollment was 19 cases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 13
最終更新日/Last modified on
2019 10 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013752
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013752


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