UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011762
受付番号 R000013755
科学的試験名 日本語版BESTest・Mini-BESTest妥当性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/14
最終更新日 2014/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本語版BESTest・Mini-BESTest妥当性の検討 Validation of Japanese version of BESTest and Mini-BESTest for balance assessments
一般向け試験名略称/Acronym 日本語版BESTest・Mini-BESTest妥当性の検討 Validation of Japanese version of BESTest and Mini-BESTest for balance assessments
科学的試験名/Scientific Title 日本語版BESTest・Mini-BESTest妥当性の検討 Validation of Japanese version of BESTest and Mini-BESTest for balance assessments
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本語版BESTest・Mini-BESTest妥当性の検討 Validation of Japanese version of BESTest and Mini-BESTest for balance assessments
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition バランス機能障害を有する患者および健常者 Patients with balance disorders and healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規に開発されたバランス機能の評価法であるBESTest及びMini-BESTestを日本語に翻訳し、その妥当性を検討すること To translate BESTest and Mini-BESTest, newly developed balance function assessment sets, into Japanese and evaluate those validity
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妥当性試験 Validation study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版BESTestまたはMini-BESTestと既存のバランス関連尺度との相関(Berg Balance Scale、Activities-specific balance confidence scale、国際版転倒関連自己効力感尺度) Correlation between Japanese version of BESTest or Mini-BESTest and other well-known balance measures (Berg Balance Scale, Activities-specific balance confidence scale and Falls Efficacy Scale International)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <患者群>
・神経・筋骨格系の障害を有する患者(脳血管障害患者、神経筋疾患、大腿骨筋位部骨折患者、骨粗鬆症患者)
・人的介助なしに6m歩行可能である
・3段階命令に従うことができる
・BESTest・Mini-BESTestにおける課題が理解できる
・書面にて本研究への同意が得られている

<健常群>
・神経・筋骨格系の疾患の既往がない
・書面にて本研究への同意が得られている
<Patients>
With a neurological or musculoskeletal condition ( cerebrovascular diseases, neuromuscular diseases, hip fracture, osteoporosis)
Able to ambulate 6m without human assistance
Able to follow 3-step commands
Able to understand commands in BESTest or Mini-BESTest
Consent to participate in this study

<Healthy adults>
No past history of neurological and/or musculoskeletal diseases
Consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria バランス課題実施中に過度の疲労、疼痛を有する者 With excessive fatigue or pain during the balance tasks
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大高恵莉

ミドルネーム
Eri Otaka
所属組織/Organization 永生病院 Eisei Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市椚田町583-15 583-15 Kunugida-chou, Hachiouji, Tokyo, Japan
電話/TEL 0426-61-4108
Email/Email eyokohama93@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大高恵莉

ミドルネーム
Eri Otaka
組織名/Organization 永生病院 Eisei Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市椚田町583-15 583-15 Kunugida-chou, Hachiouji, Tokyo, Japan
電話/TEL 0426-61-4108
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eyokohama93@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Eisei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
永生病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室
慶友整形外科病院
国立病院機構東埼玉病院
東京湾岸リハビリテーション病院
Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine
Keiyu Orthopaedic Hospital
NHO Higashisaitama Hospital
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 永生病院(東京都)、慶友整形外科病院(群馬県)、国立病院機構東埼玉病院(埼玉県)、東京湾岸リハビリテーション病院(千葉県)

Eisei Hospital
Keiyu Orthopedic Hospital
NHO Higashisaitama Hospital
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本語版BESTestまたはMini-BESTestと既存のバランス関連尺度(Berg Balance Scale、Activities-specific balance confidence scale、国際版転倒関連自己効力感尺度)との間に良好な相関関係があるかを検討する。 To explore whether there are good correlation between BESTest or Mini-BESTest and other well-known balance measures (Berg Balance Scale, Activities-specific balance confidence scale and Falls Efficacy Scale International).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 13
最終更新日/Last modified on
2014 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013755
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013755


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。