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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011764
受付番号 R000013756
科学的試験名 ポリスルホン膜NV - 13Uの臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/17
最終更新日 2019/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポリスルホン膜NV - 13Uの臨床評価 Clinical effects of polysulfone membrane, NV-13U
一般向け試験名略称/Acronym ポリスルホン膜NV - 13Uの臨床評価 Clinical effects of polysulfone membrane, NV-13U
科学的試験名/Scientific Title ポリスルホン膜NV - 13Uの臨床評価 Clinical effects of polysulfone membrane, NV-13U
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポリスルホン膜NV - 13Uの臨床評価 Clinical effects of polysulfone membrane, NV-13U
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期慢性腎不全 end-stage renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析膜は血小板やタンパク質が膜表面に付着する事を抑制する高い生体適合性が大切である。ポリスルホン膜は生体適合性が高く、血液中の除去対象物質の範囲が広く除去性能も高い。しかし、ポリスルホン膜は血小板減少、血液回路内の白色血栓の付着が多いことが問題である。そこで、親水性を高め、高い抗血栓性を示す生体適合性の高いポリスルホン膜「NV」が発売された。我々は、血液透析患者を対象として、NVと従来のポリスルホン膜(APS)で、溶質除去能、抗血栓性、生体適合性などの臨床効果を比較検討する。これによって、高齢患者に対する安全な血液透析治療を行う上で貴重なデータが得られる。 High biocompatibility controlling that a platelet and protein attach to the film surface is important for the hemodialysis film. Biocompatibility is high in the polysulfone film, and the range of a material targeted for the removal in blood is high in the removal performance widely. However, it is a problem that the polysulfone film has many thrombopenia, adhesion of the white clot in the blood circuit. Therefore I raised a hydrophilicity, and biocompatible high polysulfone film "NV" indicating the high antithrombotic nature was released. We weigh clinical responses such as solute removal ability, the antithrombotic biocompatibility against NV with a conventional polysulfone film (APS) for hemodialysis patients. Valuable data are in this way provided in giving the safe hemodialysis treatment for the elderly patient.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 我々は、血液透析患者に対して従来のポリスルホン膜(APS - 13SA)と新規ポリスルホン膜(NV- 13U)を4週間のクロスオーバーで2回ずつ使用する。そして、溶質除去能(クリアランス、除去量、除去率)、抗血栓性(活性化凝固時間、凝固能)を測定して比較する。 We use conventional polysulfone film (APS - 13SA) and new polysulfone film (NV- 13 U) in 4-week crossover for a hemodialysis patients twice. And we measure solute removal ability (clearance, quantity of removal, removal rate), antithrombotic (activated solidification time, solidification ability) and compare them.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ポリスルホン膜(APS - 13SA)と新規ポリスルホン膜(NV- 13U)の生体適合性(白血球像)、透析排液中の微量アルブミンを測定して、高齢患者に対する安全性を比較する。 We measure a very small amount of albumin in the biocompatible (leukocyte image) dialysis waste fluid of the polysulfone film (APS - 13SA) and new polysulfone film (NV- 13 U) and compare the safety for the elderly patient.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 APS-13SAを4週間使用⇒2週間のウオッシュアウト期間⇒NV-13Uを4週間使用 four weeks of APS-13SA use, amd for two weeks of the washout period, and then four weeks of NV-13U use
介入2/Interventions/Control_2 NV-13Uを4週間使用⇒2週間のウオッシュアウト期間⇒APS-13SAを4週間使用 four weeks of NV-13U use, and for two weeks of the washout period, and then four weeks of APS-13SA use
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 安定した外来維持血液透析を行なっている60歳以上の患者 end-stage renal failure patients with stable outpatient maintenance hemodialysis 60 years or older
除外基準/Key exclusion criteria 癌や急性の炎症を有する血液透析患者 hemodialysis patients without any cancer or acute Inflammation
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 

ミドルネーム
Tsuji
所属組織/Organization 防衛医科大学校病院 National Defense Medical College Hospital
所属部署/Division name 血液浄化療法部 Department of Blood Purification
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa Saitma, Japan
電話/TEL 04-2995-1511
Email/Email futebol@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石関

ミドルネーム
Ishizeki
組織名/Organization 防衛医科大学校病院 National Defense Medical College Hospital
部署名/Division name 血液浄化療法部 Department of Blood Purification
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa Saitma, Japan
電話/TEL 04-2995-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email halfmoon@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Promotion of Defense Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
防衛医学振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 防衛医科大学校病院(埼玉県) National Defense Medical College Hospital (Saitama)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
第57回日本透析医学会総会
NVはAPSに比べて、α1-MGとAlbの除去量、Alb漏出量も有意に高値を示した。また、血小板活性マーカー、凝固線用系、血算結果に有意差を認めなかった。よって、高齢者に対するNVの臨床適応には注意が必要である。
57th Congress of the Japanese Society for Dialysis therapy

In NV, quantity of of alfa1-MG and Alb removal, the Alb leakage significantly showed a high price in comparison with APS, too. In addition, We did not recognize significant difference for a platelet activity marker, a system for solidification lines, a blood count result. Thus, attention may be necessary for clinical adaptation of NV for the elderly person.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 07 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 09 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 14
最終更新日/Last modified on
2019 10 01


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