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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011767
受付番号 R000013759
科学的試験名 インスリン治療中の糖尿病患者におけるカラー教育資材を用いた行動変容に対する介入検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/14
最終更新日 2013/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン治療中の糖尿病患者におけるカラー教育資材を用いた行動変容に対する介入検討 Redefining Fundamental Learning of SMBG through Educational Color Tools study
一般向け試験名略称/Acronym インスリン治療中の糖尿病患者におけるカラー教育資材を用いた行動変容に対する介入検討(REFLECT) Study Redefining Fundamental Learning of SMBG through Educational Color Tools (REFLECT) Study
科学的試験名/Scientific Title インスリン治療中の糖尿病患者におけるカラー教育資材を用いた行動変容に対する介入検討 Redefining Fundamental Learning of SMBG through Educational Color Tools study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリン治療中の糖尿病患者におけるカラー教育資材を用いた行動変容に対する介入検討(REFLECT) Study Redefining Fundamental Learning of SMBG through Educational Color Tools (REFLECT) Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外来診療中の2型糖尿病患者において、カラー教育資材をもちいて患者指導した際に血糖コントロールおよび血糖値への意識について評価すること To evaluate HbA1c and behavioral change of type 2 diabetic patients by using color educational tools.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c(非介入群と介入群との2,4,6か月後の変化) HbA1c level(2,4, 6 months after intervention )
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目について
1)測定結果についての意識変化
2)測定結果からの行動変容
3)血糖測定の興味の変化
1)Change in consciousness by blood glucose results
2)Change in behavior by blood glucose results
3)Change in interest in blood glucose

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 従来の治療を継続し評価のみ行う(対照群) Control: using non-color SMBG device
介入2/Interventions/Control_2 カラー教育資材およびカラー表示血糖測定機での指導 Using a color-display SMBG device and color educational tools
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢が20~90歳の2型糖尿病患者
2) HbA1cが5.0%以上、13.0%未満(NGSP値)の患者
3)アンケート調査に協力する同意をいただいた患者
1)Subjects between 20 and 90 years old
2)HbA1c value is over 5.0% and under 13.0%
3)Subjects who can write a questionnaire and agree with it.
除外基準/Key exclusion criteria 1)年齢20歳未満と90歳以上の患者
2)視覚障害の患者
3)判断力の低下、血糖測定が困難な患者
4)重篤な疾患を有する患者
5)異常ヘモグロビン症の患者
6)本試験に対して不適当と判断した患者
1)Subjects under 20 years old and over 90
2)Subjects with impaired vision
3)Subjects who have difficulty with comprehension and cannot use a SMBG device
4)Subjests who have serious desease
5)Subjects who have abnormal hemoglobin
6)Subjects who are not permitted to participate in this trial
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 克典

ミドルネーム
Katsunori Suzuki
所属組織/Organization 済生会新潟第二病院 SAISEIKAI NIIGATA DAINI HOSPITAL
所属部署/Division name 代謝・内分泌内科 Metabolism and endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市寺地280-7 280-7, Teraji, Niigata-shi, Niigata-ken
電話/TEL 025-233-6161
Email/Email katsu-s@ngt.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 克典

ミドルネーム
Katsunori Suzuki
組織名/Organization 済生会新潟第二病院 SAISEIKAI NIIGATA DAINI HOSPITAL
部署名/Division name 代謝・内分泌内科 Metabolism and endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市寺地280-7 280-7, Teraji, Niigata-shi, Niigata-ken
電話/TEL 025-233-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsu-s@ngt.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SAISEIKAI NIIGATA DAINI HOSPITAL
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会新潟第二病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 14
最終更新日/Last modified on
2013 09 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013759
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013759


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