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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011830
受付番号 R000013773
科学的試験名 心房細動における抗凝固療法の有効性安全性実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/21
最終更新日 2019/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動における抗凝固療法の有効性安全性実態調査 A Study of Safety and efficacy of anticoagulant therapy in the treatment of Atrial Fibrillation in KANAGAWA
一般向け試験名略称/Acronym ASSAF-K ASSAF-K
科学的試験名/Scientific Title 心房細動における抗凝固療法の有効性安全性実態調査 A Study of Safety and efficacy of anticoagulant therapy in the treatment of Atrial Fibrillation in KANAGAWA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ASSAF-K ASSAF-K
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実地医家を含む医療機関における心房細動患者に対する治療実態を明らかにすること。 To clarify real-world pharmacological treatments for the patients with atrial fibrillation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 心房細動患者の疫学要約
2. 登録患者の抗凝固・有害事象内訳
3. 予後要約:登録後3年間のおける予後(生存・死亡およびその原因(心臓死、脳血管死、その他))。登録後3年間における脳血管障害の有無(脳梗塞、脳出血、後遺症の有無:症候性、一過性)。登録後3年間における出血の有無(重大出血事象、それ以外の出血)、ただし、重大出血事象は、国際止血学会の定める大出血基準により定めることとする。
1. clinical profiles of the patients
2. clinical status of treatments
3. outcome
3-1 survive or died and its cause (cardiac or cerebro-vascular, others)
3-2 cerebro-vascular events (cerebral infarction, intra-cranial bleeding, sequela: symptomatic or transient)
3-3 bleeding (Major or others)
Major bleeding defined by the criteria of International Society on Thrombosis and Haemostasis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.治療内容と有効性安全性との関連
2.各薬剤治療による予後評価(合併症を含む)
1. Relationship between efficacy/safety and treatments
2. comparison between pharmacological treatments regarding outcome

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心房細動患者 Patients with any type of atrial fibrillation
除外基準/Key exclusion criteria 登録者が不適当と判断した患者 Inappropriate patients considered by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
羽鳥

ミドルネーム
Hatori
所属組織/Organization はとりクリニック Hatori Clinic
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市幸区鹿島田1-8-33 1-8-33 Kashimada Saiwai-ku Kawasaki-shi Kanagawa
電話/TEL 044-522-0033
Email/Email yutaka@hatori.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
羽鳥

ミドルネーム
Hatori
組織名/Organization はとりクリニック Hatori Clinic
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市幸区鹿島田1-8-33 1-8-33 Kashimada Saiwai-ku Kawasaki-shi Kanagawa
電話/TEL 044-522-0033
試験のホームページURL/Homepage URL http://ASSAF-K.umin.jp
Email/Email yutaka@hatori.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ASSAF-K steering committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ASSAF-K運営委員会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Physicians Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎内科医会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎市内科医会、神奈川県内科医師会等より公募

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://ASSAF-K.umin.jp
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 04 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者背景
既往歴
過去の内服歴
登録時情報
登録あるいは経過観察時内服
登録時の内服理由
転帰
Patient characteristics
Medical history
History of medicatio
Clinical profiles at the time of registration
Medications during the study
Aims for medications
Outcome

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 21
最終更新日/Last modified on
2019 04 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013773
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013773


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