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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011811
受付番号 R000013777
試験名 GERD合併気管支喘息患者における、胃酸分泌抑制治療による喘息コントロールに与える影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/19
最終更新日 2013/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study GERD合併気管支喘息患者における、胃酸分泌抑制治療による喘息コントロールに与える影響に関する検討 The effect of Esomeprazole to asthma control in asthma patients with GERD taking inhaled corticosteroid
試験簡略名/Title of the study (Brief title) GERD合併喘息へのPPI治療効果の検討 The effect of PPI in asthmatics with GERD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃食道逆流症(GERD)を合併した気管支喘息 Bronchial asthma with gastroesophageal reflux disease(GERD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GERD合併気管支喘息におけるEsomeprazole (EPZ)の気管支喘息に対する治療効果と安全性を明らかにする。 To evaluate the effect of Esomeprazole (EPZ) to asthma control in asthmatics with GERD and the safety of EPZ.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EPZ 20mg投与12週後のスパイロメトリー検査における%FEV1.0について研究組入れ時を対照に検討する The change of %FEV1 12 weeks after the introduction of EPZ.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GERD合併気管支喘息患者へEsomeprazole (ネキシウム)(20mg)の朝1回投与を計12週間行う。 Asthmatics with GERD are treated with Esomeprazole (EPZ)(20mg) daily for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 気管支喘息と診断され、下記の条件を全て満たす患者
(1)年齢20歳以上
(2)吸入ステロイド治療を4週間以上受けている
(3)Gerd Q またはFSSGでGERDと診断された患者
In patients with bronchial asthma, all of the following criteria was required for enrollment
(1)age:20 years or more
(2)receiving inhaled corticosteroid for at least 4 weeks
(3)diagnosed with GERD by Gerd Q or FSSG
除外基準/Key exclusion criteria (1) EPZまたは類薬(PPI)に対し過敏症の既往歴のある者
(2) アタザナビル硫酸塩を投与中の者
(3) 薬物過敏症の既往歴のある者
(4) 重篤な肝、腎、心疾患のある者
(5) 消化管警告症状を有する者
(吐血、下血またはその疑い、重度の貧血、急激な体重減少)
(6) 消化管切除術、迷走神経切離術、または肺切除の既往のある者
(7)他のPPIおよびH2ブロッカー(ヒスタミン2受容体拮抗薬)の併用
(他のPPIおよびH2ブロッカーからのEPZへの切り替えは可)
(8) 研究組入れ3ヶ月以内に全身性ステロイドの使用がない患者
(9) その他研究責任医師または分担医師が研究参加を不適と判断した者
(1)hypersensitivity to EPZ or other PPI
(2)treated with atazanavir sulfate
(3)hypersensitivity to drugs
(4)severe disease in liver, kidney, heart
(5)severe symptom in gastrointestinal tract(hematemesis, hemorrhagic stool, severe anemia, sudden weight loss)
(6)past history of gastrointestinal tract resection, vagotomy, lung resection
(7)in combination with other PPI or histamine H2 antagonist
(8)not treated with systemic steroid for 3 months before the enrollment
(9)decided to be unsuitable to enrollment by physician
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 横山 彰仁 Akihito Yokoyama
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi University School of Medicine
所属部署/Division name 血液・呼吸器内科学 Department of Hematology and Respiratory Medicine
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2345
Email/Email ayokoyama@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮本 真太郎 Shintaro Miyamoto
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi University School of Medicine
部署名/Division name 血液・呼吸器内科学 Department of Hematology and Respiratory Medicine
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyamoto@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology and Respiratory Medicine in Kochi University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部 血液・呼吸器内科学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hematology and Respiratory Medicine in Kochi University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部 血液・呼吸器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 19
最終更新日/Last modified on
2013 09 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013777
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013777


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