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試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000011808 |
受付番号 | R000013787 |
試験名 | 脈波変動指標による先天性心疾患術後患者に対する輸液反応性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/20 |
最終更新日 | 2015/02/12 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 脈波変動指標による先天性心疾患術後患者に対する輸液反応性の検討 | Prediction of fluid responsiveness in patients after congenital cardiac surgery using pleth variability index | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 脈波変動指標による先天性心疾患術後患者に対する輸液反応性の検討 | Prediction of fluid responsiveness in patients after congenital cardiac surgery using pleth variability index | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | 心室中隔欠損高閉鎖術後の患者 | Patients after closure of ventricular septal defect | ||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 先天性心疾患術後の輸液反応性の指標として適切なパラメータを検討する。 | The aim of this study is to explore prediction of fluid responsiveness after congenital cardiac surgery. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 脈波変動性指標
脈圧の呼吸性変動 収縮血圧の呼吸性変動 左室流出路血流速度の呼吸性変動 左室流出路血流の時間速度積分値 |
Pleth variability index
Pulse presssure variation Systolic pressure variation Respiratory variation of peak aortic velocity of the left ventricular outflow tract The Aortic velocity time integral of the left ventricular outflow tract |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 心室中隔欠損孔閉鎖術後の患者 | Patients after closure of ventricular septal defect | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 肺高血圧の残存している患者
心内シャントの残存している患者 不整脈を有する患者 術前左室駆出率低下(<50%)症例 |
The exclusion criteria ruled out the patients with arrhythmia, preoperative severe left ventricular systolic dysfunction, postoperative persistent pulmonary hypertension and left to right shunt. | |||
目標参加者数/Target sample size | 25 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 梅垣 修 | Umegaki Osamu |
所属組織/Organization | 大阪医科大学 | Osaka medical college |
所属部署/Division name | 集中治療部 | Department of intensive care unit |
住所/Address | 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, JAPAN |
電話/TEL | 0726831221 | |
Email/Email | oumegaki@poh.osaka-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 日下 裕介 | Kusaka Yusuke |
組織名/Organization | 大阪医科大学 | Osaka medical college |
部署名/Division name | 集中治療部 | Department of intensive care medicen |
住所/Address | 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, JAPAN |
電話/TEL | 0726831221 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | Y.kusaka1978@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of intensive care unit, Osaka medical college |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪医科大学集中治療部 | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of intensive care unit, Osaka medical college |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
大阪医科大学集中治療部 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information | 心室中隔欠損閉鎖術後の患者に対してICU入室後の血行動態安定時に輸液負荷(10ml/kg/15min)を行う。輸液負荷前後で脈波変動指標(PVI)、脈圧呼吸性変動(PPV)、収縮期圧呼吸性変動(SPV)、左室流出路血流速度のピーク値の呼吸性変動(ΔVpeak)、左室流出路血流の時間速度積分値(VTI)を計測する。輸液負荷によるVTIの上昇が15%以上をresponder、以下をnon-responderと定義する。PVI、PPV、SPV、⊿Vpeakに対しROC解析を行い輸液反応性指標としての精度を評価する。 | After ICU admission, volume loading (6% hydroxyethyl starch 10 ml/kg) is performed to the patients after repair of ventricular septal defect. We measure following parameters before and after volume loading; pleth variability index (PVI), pulse pressure variation, systolic pressure variation (SPV), respiratory variation in aortic flow peak velocity, and aortic velocity time integral (VTI). Patients showing an increase in VTI of 15% or more, after volume loading, are classified as responders. Patients showing an increase in VTI of 15% or less are classified as non-responders. Receiver-operating characteristics (ROC) curves are generated for PVI, PPV, SPV, respiratory variation in aortic flow peak velocity and area under the ROC curves are calculated and compared. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013787 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013787 |