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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000011816
受付番号 R000013799
科学的試験名 沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)の新規株の有効性、安全性ならびに至適接種間隔ならびに異種株に対する交叉免疫性の検討(安全性確認試験)
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/19
最終更新日 2016/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)の新規株の有効性、安全性ならびに至適接種間隔ならびに異種株に対する交叉免疫性の検討(安全性確認試験) Safety of the pandemic influenza A (H5N1) vaccination of Egyptian stain on 1,000 healthy adult volunteers and it's effectiveness if H5N1 influenza might be spread.
一般向け試験名略称/Acronym 沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)の新規株の有効性、安全性ならびに至適接種間隔ならびに異種株に対する交叉免疫性の検討(安全性確認試験)
(H5N1_Egypt safety)
Safety of the Influenza A (H5N1) vaccination on 1,000 healthy volunteers (H5N1_Egypt safety)
科学的試験名/Scientific Title 沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)の新規株の有効性、安全性ならびに至適接種間隔ならびに異種株に対する交叉免疫性の検討(安全性確認試験) Safety of the pandemic influenza A (H5N1) vaccination of Egyptian stain on 1,000 healthy adult volunteers and it's effectiveness if H5N1 influenza might be spread.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)の新規株の有効性、安全性ならびに至適接種間隔ならびに異種株に対する交叉免疫性の検討(安全性確認試験)
(H5N1_Egypt safety)
Safety of the Influenza A (H5N1) vaccination on 1,000 healthy volunteers (H5N1_Egypt safety)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザの予防 Prevention of influenza
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2010年に流行したEgypt株をもとに製造された沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)の安全性を検証するとともに将来5年以内にH5N1型インフルエンザが流行した場合、発症率等に基づき有効性を検討する。 Evaluation of safety of the adjuvanted influenza A (H5N1) vaccine of Egyptian strain, this stain epidemic was in 2010. Effectiveness of the vaccine might be evaluated based on the incidence of influenza like illness, when H5N1 type influenza is spread within five years.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワクチン接種(Day0)後から事後観察日あるいはワクチン最終接種日から28日目までに発現した有害事象及び副反応の種類、程度、持続期間及び発現率を検討する。 Survey for safety from first administration influenza A (H5N1) vaccine to last administration influenza A (H5N1) vaccine after 28days.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 将来H5N1型インフルエンザが流行した場合、発症率等に基づき有効性を検討する。 Effectiveness of the vaccine might be evaluated based on the incidence of influenza like illness, when H5N1 type influenza is spread within five years.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) H5N1インフルエンザウイルスを対象とするワクチン未接種者

2)接種後5年間の追跡調査を許諾する者

3)文書による同意が得られ、臨床研究参加中の遵守事項を守り、本臨床研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者
1)Individuals, who have not been vaccinated with influenza A (H5N1) vaccine.

2)Individuals, who could be follow up survey for five years after inoculation.

3)Individuals, who could be followed under the regulation of the clinical trial, could be examined according to the protocol, and could report their symptoms.
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかにH5型インフルエンザの既往のある者(被験者からの聴取による)

2)食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

3)重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者

4)過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者

5)本臨床研究開始前4ヶ月以内(接種日より起算)に、治験や他の臨床研究に参加し投与を受けた者

6)本臨床研究開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内(以上、接種日より起算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者

7)本臨床研究開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6ヶ月以内(以上、接種日より起算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者

8)その他、臨床研究責任/分担医師が本臨床研究の被験者として不適当と判断した者
1) Individuals with the history of Avian Influenza A (H5N1) virus infection. (obtained from subjects)

2) Individuals, who had history of anaphylaxis to foods or medicines previously.

3) Individuals with severe diseases in cardiovascular, blood, respiratory, liver, kidney, digestive or neurological systems in their clinical recording.

4) Individuals with a history of acute disseminated encephalomyelitis and Guillain-Barre syndrome in the past.

5) Individuals participated in a clinical trial within four months (counted from the date of vaccination).

6) Individuals vaccinated with live vaccine within 27 days, or received a dose of inactivated vaccine within six days (including the day of vaccination).

7) Individuals received with gamma globulin or blood transfusion within three months, or received the formulation of high dose of gamma globulin therapy (200 mg/kg or more) within six months (including the day of vaccination).

8)Individuals who are deemed to be inappropriate by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
庵原 俊昭

ミドルネーム
Toshiaki Ihara
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie
電話/TEL 059-232-2531
Email/Email ihara@mie-m.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 澄信

ミドルネーム
Suminobu Ito
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部 総合研究センター Clinical Research Center, National Hospital Organization
部署名/Division name 治験研究部 治験推進室 Clinical trial promotion office, Clinical Research Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-23 2-5-23 Higashigaoka,Meguro-ku,Toukyo
電話/TEL 03-5712-5087
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiken@hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Center,
National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構本部
総合研究センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 19
最終更新日/Last modified on
2016 02 24


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