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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011824
受付番号 R000013822
科学的試験名 ICDによる持続的STモニタリングの有効性に関する検討(虚血性心疾患)
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/20
最終更新日 2015/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICDによる持続的STモニタリングの有効性に関する検討(虚血性心疾患) The Evaluation of the ST Segment Using the Automatic Monitoring Function
一般向け試験名略称/Acronym ICDによる持続的STモニタリングの有効性に関する検討(虚血性心疾患) ESTIMATION
科学的試験名/Scientific Title ICDによる持続的STモニタリングの有効性に関する検討(虚血性心疾患) The Evaluation of the ST Segment Using the Automatic Monitoring Function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICDによる持続的STモニタリングの有効性に関する検討(虚血性心疾患) ESTIMATION
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic Cardiac Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 心内心電図(EGM)による持続的ST変化の観察及び推奨値設定の有効性を検討する。
2. 心室頻拍/心室細動(VT/VF)エピソードにおける心筋虚血の関与の有無を検討する。
3. ショック治療が心筋虚血の憎悪または心筋障害を引き起こしているか否かを検討する。
1. To observe continuous ST changes by intracardiac Electrogram (EGM) and to investigate the effectiveness of setting the recommendation value.
2. To investigate the involvement of myocardial ischemia in the episode of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation
3. To investigate that shock therapy triggers the exacerbation of myocardial ischemia or the cause of myocardial disorder.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 心内心電図(EGM)による持続的ST変化の観察及び推奨値設定の有効性を検討する。
2. 心室頻拍/心室細動(VT/VF)エピソードにおける心筋虚血の関与の有無を検討する。
3. ショック治療が心筋虚血の憎悪または心筋障害を引き起こしているか否かを検討する。
1. To observe continuous ST changes by intracardiac Electrogram (EGM) and to investigate the effectiveness of setting the recommendation value.
2. To investigate the involvement of myocardial ischemia in the episode of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation
3. To investigate that shock therapy triggers the exacerbation of myocardial ischemia or the cause of myocardial disorder.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria STモニタリング機能付きICDを植込まれているもしくは植込まれる予定の患者(新規または交換症例)で、虚血性心疾患の既往を有する患者 1. The patients who have been implanted or have scheduled to implant ICD attached with ST monitoring function
2. The patients with a previous history of ischemic cardiac disease
除外基準/Key exclusion criteria 1. 完全房室ブロックの患者(100%ペーシングの入る患者)
2. 研究参加に同意の得られない患者
3. 20歳未満の患者
4. 観察が十分に実施できない等、医師が研究参加に不適格と判断した患者(残存余命、精神障害等)
5. Brugada症候群と診断された患者
1. The patients who is complete atrioventricular block (the patients who will implant atrial pacing definitely).
2. Under age 20.
3. Patients who are considered inappropriate for enrollment in this study, such as patients who cannot follow clinical research enough (limited life expectancy, mental disorder)
4. The patients who Brugada syndrome.
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡部 徹也

ミドルネーム
Tetsuya Watanabe
所属組織/Organization 八尾市立病院 Yao Municipal Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府八尾市龍華町1丁目3番1号 1-3-1, Ryugecho, Yao-city, Osaka, 581-0069, Japan
電話/TEL +81-72-922-0881
Email/Email t.watanabe252@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 大記

ミドルネーム
Hiroki Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Division of Clinical Study Support
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター13階 1-4-2, Shin-Senri Higashimachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 03-3295-1376
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Associations for Establishment of Evidence in Interventions (AEEI)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人インターベンションのエビデンスを創る会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Associations for Establishment of Evidence in Interventions(AEEI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人インターベンションのエビデンスを創る会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 持続的STモニタリング機能を備えたICDが植込まれた患者を対象に、従来の診断法と比較し、持続的STモニタリングの有効性を明らかにすることを目的に多施設共同研究を行う To perform a multicenter clinical study with an aim to clarify the
effectiveness of continuous ST monitoring comparing with the
traditional diagnostic methods among the patients who have been
implanted ICD attached with a continuous ST monitoring feature.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 20
最終更新日/Last modified on
2015 09 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013822


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