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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011832
受付番号 R000013832
科学的試験名 MRワクチンの第3期および第4期接種の免疫原性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/23
最終更新日 2013/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MRワクチンの第3期および第4期接種の免疫原性と安全性に関する研究 A study about immunogenicity and safety of Phase 3 and 4 immunization with combined measles-rubella vaccine
一般向け試験名略称/Acronym MRワクチンの免疫原性と安全性に関する研究 A study about immunogenicity and safety of Phase 3 and 4 immunization with MR vaccine
科学的試験名/Scientific Title MRワクチンの第3期および第4期接種の免疫原性と安全性に関する研究 A study about immunogenicity and safety of Phase 3 and 4 immunization with combined measles-rubella vaccine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRワクチンの免疫原性と安全性に関する研究 A study about immunogenicity and safety of Phase 3 and 4 immunization with MR vaccine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 麻疹、風疹 measles and rubella
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わが国では2006年4月から麻疹・風疹混合(MR)ワクチンの2回接種法(1歳と小学校就学前)が導入された。さらに、20歳前後の若者まで2回接種を行き渡らせるため、2008年4月~2013年3月の5年間に限り、中学1年生相当年齢(第3期)と高校3年生相当年齢(第4期)におけるMRワクチンの追加接種が導入された。今回我々は、MRワクチン第3期および第4期接種の免疫原性と安全性を評価するため、本研究を行った。 A two phase measles-rubella combined vaccine (MR) immunization schedule (age 1 and prior to primary school entry) was introduced in Japan in April 2006. Furthermore, to carry out two dose immunization to a youth of around 20 years old, other immunizations in 13-year-old cohort (Phase 3) and 18-year-old cohort (Phase 4) were introduced for the 5 year period April 2008 to March 2013. We performed this study to review the immunogenicity and safety of the Phase 3 and Phase 4 MR immunization.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)第3期・第4期MRワクチンの接種前および4~6週後における、麻疹抗体(HI、NT)および風疹HI抗体の陽性率と平均抗体価
2)第3期・第4期ワクチン接種前と接種後の抗体陽性率と平均抗体価の比較
3)第3期・第4期ワクチン接種後4週間の副反応発生率
4)第3期・第4期ワクチン接種後の麻疹および/または風疹罹患の有無
1) Measles HI and NT antibody positive rates and mean titers before and 4-6 weeks after Phase 3 and Phase 4 MR immunization, and rubella HI antibody positive rates and mean titers before and 4-6 weeks after the both immunization.
2) Before and after the both MR immunization, comparison of the antibody positive rates and the mean antibody titers.
3) Incidence of clinical reactions for 4 weeks after the both MR immunization.
4) Morbidity of measles and rubella after the both immunization.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
19 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2008年2月~2012年10月に当院でMRワクチンの第3期または第4期接種を行った健康な小児または若者の中、保護者の同意が得られた者 Healthy children or adolescents with an agreement of a guardian on this study, who received Phase 3 or Phase 4 MR immunization at the pediatric outpatient clinic of Konan Kosei Hospital in Japan, from Feb 2008 to Oct 2012.
除外基準/Key exclusion criteria 接種前後の抗体測定が出来なかった者は除外する We exclude the subjects from whom we could not obtain the paired serum samples (before and 4-6 weeks after the immunization).
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾崎隆男

ミドルネーム
Takao Ozaki
所属組織/Organization 江南厚生病院 Konan Kosei Hospital
所属部署/Division name こども医療センター Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県江南市高屋町大松原137 137 Ohmatsubara Takaya-cho, Konan, Aichi
電話/TEL 0587-51-3333
Email/Email takao-oz@konan.jaaikosei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西村直子

ミドルネーム
Naoko Nishimura
組織名/Organization 江南厚生病院 Konan Kosei Hospital
部署名/Division name こども医療センター Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県江南市高屋町大松原137 137 Ohmatsubara Takaya-cho, Konan, Aichi
電話/TEL 0587-51-3333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naon@konan.jaaikosei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Konan Kosei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
江南厚生病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 江南厚生病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
第17回日本ワクチン学会学術集会にて発表予定
We will present the results at the 17th annual meeting of the Japanese Society for Vacccinology on November 30, 2013.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 22
最終更新日/Last modified on
2013 09 22


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