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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011846
受付番号 R000013846
科学的試験名 骨粗鬆症患者に対するミノドロン酸水和物の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/25
最終更新日 2018/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨粗鬆症患者に対するミノドロン酸水和物の有用性に関する検討 Efficacy of minodronic acid hydrate in patients with osteoporosis
一般向け試験名略称/Acronym 骨粗鬆症患者におけるミノドロン酸水和物の作用 Efficacy of minodronic acid hydrate in patients with osteoporosis
科学的試験名/Scientific Title 骨粗鬆症患者に対するミノドロン酸水和物の有用性に関する検討 Efficacy of minodronic acid hydrate in patients with osteoporosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨粗鬆症患者におけるミノドロン酸水和物の作用 Efficacy of minodronic acid hydrate in patients with osteoporosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規骨粗鬆症患者および他のBP製剤の効果が不十分な患者に対するミノドロン酸水和物(MIN)の有効性を検討する。 To evaluate the efficacy of y minodronic acid hydrate (MIN) in both naive and other bisphosphonates-treatment resistant osteoporotic patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)新規骨粗鬆症患者
・骨代謝マーカー変化率
・QOLの改善度(SF-8)
(2)他BP製剤効果不十分な骨粗鬆症患者
・骨密度変化率
・HSA改善度
(1)Newly diagnosed Osteoporotic patients
-Changes in bone metabolic markers
-Changes in QOL score(SF-8)
(2) Other bisphosphonates-treatment resistant osteoporotic patients.
-Changes in bone mineral density
-Changes in hip structure analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)新規骨粗鬆症患者
・骨代謝マーカー間の相関性
・既存骨折数とMINの有効性との相関性
・新規椎体骨折の発生率
・MINの服薬継続率
・有害事象の発生率
(2)他BP製剤効果不十分な骨粗鬆症患者
・骨代謝マーカー変化率
・骨代謝マーカー変化率と骨密度変化率との相関性
・既存骨折数とMINの有効性との相関性
・新規椎体骨折の発生率
・MINの服薬継続率
・有害事象の発生率
(1)Newly diagnosed Osteoporotic patients
-Correlation between bone metabolic markers
-Correlation between the number of incident fracture and the efficacy of MIN
-Incidence of new vertebral fracture
-Adherence to MIN
- Incidence of side effects
(2) Other bisphosphonates-treatment resistant osteoporotic patients.
-Changes in bone metabolic markers
-Correlation between bone metabolic markers and bone mineral density
-Correlation between the number of incident fracture and the efficacy of MIN
-Incidence of new vertebral fracture
-Adherence to MIN
- Incidence of side effects

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミノドロン酸水和物 Patients included are to be given minodronic acid hydrate
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)原発性骨粗鬆症
2)他のBP製剤を2年以上服用している患者で、薬剤投与開始(初回測定)時から腰椎あるいは大腿骨BMD変化率が3%以上改善していない患者
3)50歳以上の閉経後女性
4)自立歩行可能な患者
5)研究参加について本人より同意した患者
1)Primary osteoporotic patients
2)Patients who take bisphosphonates more than 2 years and do not gain the bone mineral density (lumbar vertebra or hip) over 3 % since prescription of bisphosphonates
3)Age-lower limit: 50 years old, age-higher limit: none
4)Patients able to walk themselves
5)Patients giving informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)続発性骨粗鬆症患者
2)消化性潰瘍を有する患者
3) 胃切除や広範な消化管切除の既往のある患者
4) 食道狭窄またはアカラシア(食道弛緩不能症)等食道通過を遅延させる障害のある患者
5) 服用時に上体を30分以上起こしていることのできない患者
6) ビスホスホネート製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
7) 新患対象の場合は、研究開始前1年以内にSERMまたはビスホスホネート系薬剤が使用された患者
8) 研究開始前8週以内に骨代謝に影響を及ぼす薬剤が使用された患者
9) 低カルシウム血症の患者
10) 重篤な肝障害、腎障害あるいは心疾患のある患者
11) 妊娠または妊娠している可能性のある患者
1)Secondary osteoporotic patient
2)Patients with peptic ulcers
3)Patients with history of gastrectomy or broad gastrointestinal resection 4)Patients who diagnosed malignancy
4)Patients with obstacles which delays esophagus passage of stricture of the esophagus or achalasia
5) Patients who have raised the upper part of the body for 30 minutes or it cannot be standing
6) Patients with hypersensitivity to bisphosphonates
7)Patients with receiving therapy of SERM or bisphosphonates
8)Patients with receiving therapy of drugs affecting bone metabolism within 8 weeks before study
9)Patients with hypocalcemia
10)Patients with severe hepatic and renal dusfunction and cardiovascular disease
11)Patients with pregnancy
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萩野 浩

ミドルネーム
Hiroshi Hagino
所属組織/Organization 鳥取大学 Tottori University
所属部署/Division name 医学部保健学科 Faculty of Medicine, School of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町86 86 Nishimachi, Yonago-shi, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6308
Email/Email hagino@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
萩野 浩

ミドルネーム
Hiroshi Hagino
組織名/Organization 鳥取大学 Tottori University
部署名/Division name 医学部保健学科 School of Health Science, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町86 86 Nishimachi, Yonago-shi, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hagino@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University, Faculty of Medicine, School of Health Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部保健学科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 01 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 24
最終更新日/Last modified on
2018 03 08


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