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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011851
受付番号 R000013852
科学的試験名 糖尿病教育入院における強化インスリン療法患者へのDPP-4阻害薬併用の有効性に関するオープンラベル単独施設ランダム化群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/24
最終更新日 2013/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病教育入院における強化インスリン療法患者へのDPP-4阻害薬併用の有効性に関するオープンラベル単独施設ランダム化群間比較試験 The efficacy of vildagliptin on type 2 diabetic patients with basal-bolus insulin therapy in the short-term hospitalization (single-center, randomized, open-label, controlled study).
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病教育入院における強化インスリン療法患者へのDPP-4阻害薬併用の有効性に関する検討 The efficacy of vildagliptin on type 2 diabetic patients with basal-bolus insulin therapy in the short-term hospitalization.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病教育入院における強化インスリン療法患者へのDPP-4阻害薬併用の有効性に関するオープンラベル単独施設ランダム化群間比較試験 The efficacy of vildagliptin on type 2 diabetic patients with basal-bolus insulin therapy in the short-term hospitalization (single-center, randomized, open-label, controlled study).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病教育入院における強化インスリン療法患者へのDPP-4阻害薬併用の有効性に関する検討 The efficacy of vildagliptin on type 2 diabetic patients with basal-bolus insulin therapy in the short-term hospitalization.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Vildagliptin追加投与の血糖および血清脂質のコントロールに対する有効性を明らかにする Clarify the efficacy of the administration of vildagliptin on the control of plasma glucose and serum lipid
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院時の血糖および血清脂質の日内変動やインスリン投与量をvildagliiptin投与有り無しで比較する。 The daily profile of plasma glucose and serum lipid at discherge.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内因性インスリン分泌能をvildagliiptin投与有り無しで比較する。 the required dose of insulin infusion to maintain the blood glucose normal.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インスリン単独群
入院時より強化インスリン療法導入、インスリンを漸増し血糖をコントロール。
insulin alone group
From admission, adjust the insulin dose to keep blood glucose of before each meal less than 120mg/dl without vildagliptin administration.
介入2/Interventions/Control_2 インスリン + ビルダグリプチン群
入院時よりビルダグリプチン100mg分2で投与開始。さらに強化インスリン療法導入し、インスリンを漸増しながら血糖をコントロール。
insulin plus vildagliptin group
From admission, adjust the insulin dose to keep blood glucose of before each meal less than 120mg/dl with vildagliptin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病で日本医科大学千葉北総病院へ入院となった患者。 Type 2 diabetic patients who were admitted for diabetic control to Nippon Medical School Chiba-Hokusoh hospital
除外基準/Key exclusion criteria インスリン、DPP-4阻害薬、GLP-1受容体作動薬を投与中の患者
重症肝障害、重症腎障害、重篤な心疾患、重篤な脳血管障害、心不全あるいは感染症を有する患者
妊娠中の患者
The subjects were excluded, if they were treated with insulin, DPP-4I or GLP-1 receptor agonist, have a history or evidence of liver or endocrine disease, recent myocardial infarction, cerebral vascular disease, heart failure, infectious disease, pregnancy or any carcinoma.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡島 史宜

ミドルネーム
Fumitaka Okajima
所属組織/Organization 日本医大千葉北総病院 Nippon Medical School, Chiba-Hokusoh Hospital
所属部署/Division name 内分泌内科 Division of Endocrinology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba
電話/TEL 0476-99-1111
Email/Email okaji@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡島 史宜

ミドルネーム
Fumitaka Okajima
組織名/Organization 日本医大千葉北総病院 Nippon Medical School, Chiba-Hokusoh Hospital
部署名/Division name 内分泌内科 Division of Endocrinology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba
電話/TEL 0476-99-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okaji@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School, Chiba-Hokusoh Hospital, Division of Endocrinology, Department of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医大千葉北総病院内分泌内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医大千葉北総病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 05 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 24
最終更新日/Last modified on
2013 09 24


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