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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011854
受付番号 R000013855
試験名 肝細胞癌に対する人工抗原タンパク質GPC3/AFP/MAGE1を用いた樹状細胞ワクチン療法の第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/01
最終更新日 2016/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肝細胞癌に対する人工抗原タンパク質GPC3/AFP/MAGE1を用いた樹状細胞ワクチン療法の第I相臨床試験 Phase I study of artificial tumor-antigens (GPC3/AFP/MAGE1) pulsed dendritic cell vaccination for patients with hepatocellular carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HCCに対する樹状細胞ワクチン療法の第I相試験 Phase I study of DC immunotherapy for HCC patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準治療抵抗性の進行肝細胞癌症例に対して、GPC3/AFP/MAGE1パルスした樹状細胞ワクチン療法の安全性を検討する To assess the safety of artificial tumor-antigens (GPC3/AFP/MAGE1) pulsed dendritic cell vaccination for advanced HCC patients refractory to standard therapy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象 Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 対象患者からアフェレーシス後,樹状細胞の培養・皮質検査をし,3週目からDCワクチン投与を開始.2週間毎,計7回投与する. Administration of DC vaccine 7 times, every two weeks, which quality was well controlled for three weeks culture and maturation of DCs after apheresis.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)画像による評価可能病変を有する肝細胞癌症例
2)標準治療(放射線療法、化学療法等)による効果が見られない、または術後再発例で標準治療(放射線療法、化学療法等)による効果が見られないこと
3)Performance status (ECOG) 0~2に該当すること
4)初診時において、樹状細胞ワクチンの基準投与回数(7回)を完遂することが可能であると見込まれること
5)骨髄機能、腎機能、肝機能が保たれている患者(下記項目すべてを満たす患者)
白血球数 ≧1,500/μL
リンパ球 ≧500/μL
ヘモグロビン濃度 ≧8.0 g/dL
血清ビリルビン ≦2.0 mg/dL
血清クレアチニン ≦2.0 mg/dL
血小板数 ≧50,000 /mm3
ALT and AST 施設基準の5倍未満
6)当該療法に関する説明を十分に理解し、書面による同意を取得していること
1) Diagnostic imaging of HCC that can be evaluated by RECIST
2) Refractory HCC for standard therapies or recurrence HCC after hepatectomy with chemotherapy and/or radiation therapy resistance
3) Performance status (ECOG) 0, 1, 2
4) Patients expected for completion of 7 times administration of DC vaccination
5) Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function
WBC >= 1,500/mm3
Absolute lymphocyte count >= 500/mm3
Hemoglobin >= 8.0g/dL
Total bilirubin <= 2.0mg/dL
Creatinine <= 2.0 mg/dL
Platelet >= 50,000/mm3
AST and ALT within 5 times of reference value
6) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な出血傾向を持つ患者(以下のいずれかが該当する)
PT <50%
APTT >60%
医師が重篤な出血傾向であると判断
2)活動的感染症(梅毒、HIV、HTLV-Ⅰ)を有する
3)重篤な心疾患(NYHA classⅢはたはⅣ)を有する
4)末梢血単核球を採取するための成分採血(アフェレーシス)に耐えられない心血管系の障害を有する
5)自己免疫疾患(強皮症、シュエーグレイン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、多発性硬化症、関節リューマチ等)を有する
6)試験中に全身性の副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与する必要がある(局所投与、吸入薬以外)
7)ペニシリンまたはピシバニールにアレルギーを有する
8)有害事象としてCTCAE v4.0グレード3以上(非血液学的毒性)もしくはグレード4以上(血液学的毒性)が認められる
9)妊娠中、あるいは試験開始後に妊娠の意志のある,女性または授乳中あるいは授乳を中止できない女性
10)妊娠させる意志のある男性
11)その他、研究責任者が被験者として不適当を判断した者
1) Sever hemorrhagic diathesis
PT <50%
APTT >60%
Doctors judgment of severe bleeding tendency
2) Carrier of HBV, HTLV-1, HIV and so on
3) Severe comorbidity of heart disease (NYHA classIII, IV)
4) Intolerable cardiovascular disease for the apheresis
5) Past history of autoimmune disease (PSS, Sjogren syndrome, ITP, MS, RA etc.)
6) During treatment with immunosuppressive agents
7) Severe allergy with penicillin or picibanil
8) Pantients with adverse events of CTCAE v4.0 >= grade 3 of nonhematological toxicity, or >= grade 4 of hematological toxicity
9) Pregnancy, nursing women
10) Male hope to impregnate
11) Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木慶一 Keiichi Suzuki
所属組織/Organization 北里研究所病院 Kitasato Institute Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1, Shirogane, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3444-6161
Email/Email k1suzuki@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 竹内 修 Osamu Takeuchi
組織名/Organization 北里研究所病院 Kitasato Institute Hospital
部署名/Division name バイオメディカルラボ Biomedical laboratory
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1, Shirogane, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3444-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email take-osa@insti.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato Institute Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里研究所病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) テラ株式会社 Tella, Inc

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里研究所病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 24
最終更新日/Last modified on
2016 09 26


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