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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011856
受付番号 R000013859
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/25
最終更新日 2017/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Therapeutic Effects of Theta-Burst Stimulation on severity of depression and cognitive functions in major depression
一般向け試験名略称/Acronym
Antidepressant efficacy of TBS
科学的試験名/Scientific Title
Therapeutic Effects of Theta-Burst Stimulation on severity of depression and cognitive functions in major depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Antidepressant efficacy of TBS
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
A treatment option for refracfory depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
In this randomized sham-controlled study, antidepressant effects of TBS (cTBS, iTBS and bilateral TBS) will be compared with that of sham-controlled stimulation in patients with major depression. Besides, since previous study showed dose effects of TBS, we will enhance the stimulation parameters to 1800 pulses for 10 sessions (total number: 18000 pulses) and follow up the effects of TBS 3 months after the 2-week TBS treatment to see if any antidepressant effects persist one month after the end of TBS treatment. We will compare antidepressant effects among cTBS (1800, right DLPFC), iTBS (1800, left DLPFC), cTBS(1800, right)/iTBS(1800, left) and sham-controlled group in medication-resistant depressives.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
It is still not clear whether TBS could have an effect on reversing cognitive problems in these medication-resistant depressives.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Maudsley staging scoring questionnaires (baseline); Depressive symptoms: Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17), Depression Subscales for Somatic Symptoms (DSSS), Short-form McHill Pain Questionnaire(MPQ) and Visual Analogue Scores (VAS)
Manic symptoms: Young Mania Rating Scales (YMRS)
Quality of life: MOS SF-12 quality of life rating scales
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Nerocognitive testings will be also performed twice, baseline and 2 weeks post-treatment, to check their attention (Test for Attentional Performance) and executive function (Wisconsin Card Sorting Tests).
3T MRI and 18F-FDG PET

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1
cTBS (1800): right DLPFC, 1800 pulses/session, 10 sessions/ 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2
iTBS (1800): left DLPFC, 1800 pulses/session, 10 sessions/ 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3
cTBS (1800) + iTBS (1800): cTBS over right DLPFC and iTBS over left DLPFC; randomized sequences in determining which side to be started with
介入4/Interventions/Control_4
Sham controlled group: figure-of-eight coil targeted at either side of DLPFC (randomized) with 90 degree against skull
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
Major Depressive Disorder(MDD), no substance abuse and personality disorders (based on DSM-IV)
Meet medication-resistant depression: fail to respond to at least 2 trials of adequate antidepressant treatments (dosage and duration)
At least moderate depression before TBS: Clinical Global Index of severity >=4 and 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)>= 18
除外基準/Key exclusion criteria
No major systemic illness(e.g.,severe arrhythmia);no neurological disorders(e.g., neuro-stimulators, stroke, seizure, traumatic brain injury); Not in pregnant; No brain implants; No pacemakers; No brain surgery past history
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Cheng-Ta Li
所属組織/Organization
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
所属部署/Division name
Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address
No.201, Sec.2, Shih-Pai Rd, Beitou district, Taipei, Taiwan
電話/TEL +81-188628757027
Email/Email on5083@msn.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Cheng-Ta Li
組織名/Organization
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
部署名/Division name
Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address
No.201, Sec. 2, Shih-Pai Road, Beitou district, Taipei, Taiwan
電話/TEL +81-188628757027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email on5083@msn.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Taiwan, ROC

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 25
最終更新日/Last modified on
2017 01 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013859
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013859


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