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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011865
受付番号 R000013872
科学的試験名 2型糖尿病、肥満合併高血圧患者におけるアリスキレンの有効性評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/25
最終更新日 2017/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病、肥満合併高血圧患者におけるアリスキレンの有効性評価 Efficacy of Aliskiren in hypertensive patients with diabetes mellitus or obesity
一般向け試験名略称/Acronym アリスキレンの有効性評価 Efficacy of Aliskiren
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病、肥満合併高血圧患者におけるアリスキレンの有効性評価 Efficacy of Aliskiren in hypertensive patients with diabetes mellitus or obesity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アリスキレンの有効性評価 Efficacy of Aliskiren
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病あるいは肥満合併本態性高血圧患者 Essential hypertensive patients with type II diabetes or obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病、肥満合併高血圧患者におけるアリスキレンの影響をカルシウム拮抗薬アムロジピンと比較することを目的とする。 To compare the effecacy of aliskiren
in hypertensive patients with type II or obesity with a calcium channel blocker amlodipine
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪量、腹囲の変化
changes in visceral fat area and waist circumference
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目の変化
① BMI
② HOMA-IR
③ 空腹時血糖値、HbA1c
④ 血圧、脈拍数、腎機能
⑤ 血清脂質値
⑥ レニン・アンジオテンシン系コンポーネント
⑦ 尿中8-OHdG
⑧ 高感度CRP、PTX3
⑨ 血管内皮機能(FMD)
⑩ 動脈硬化(CAVI、AI、IMT)
changes in
1. BMI
2. HOMA-IR
3. FBS, HbA1c
4. Blood pressure, pulse rate, renal function
5. lipid profiles
6. components of renin-angiotensin system
7. urinary 8-OHdG
8. hsCRP, PTX3
9. endothelial function(FMD)
10. atherosclerosis(CAVI, AI, IMT)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アリスキレン投与群 Aliskiren treatment
介入2/Interventions/Control_2 アムロジピン投与群 Amlodipine treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病あるいは肥満を合併する本態性高血圧患者
Patients with mild essential hypertension
with type II diabetes mellitus or obesity
除外基準/Key exclusion criteria ①1型糖尿病
②血糖管理不良(HbA1c 9.0%以上)
③慢性腎臓病(CKD) 第4期以上
④高K血症(5.5 mEq/l以上)
⑤不安定狭心症
⑥24週以内の心筋梗塞、脳卒中の既往
⑦高度肝機能障害
⑧妊婦あるいは授乳婦
1. type I diabetes mellitus
2. HbA1c>9.0%
3. CKD group IV or higher
4. hyperkalemia
5. unstable angina pectoris
6. occurrence of acute myocardial infarction or stroke within 24 weeks
7. severe liver dysfunction
8. pregnancy or lactating women
目標参加者数/Target sample size 104

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
市原淳弘

ミドルネーム
Atsuhiro Ichihara
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 内科学(第二)講座 Department of Internal Medicine II, Endocrinogloy and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email atzichi@endm.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森本聡

ミドルネーム
Satoshi Morimoto
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 内科学(第二)講座 Department of Internal Medicine II, Endocrinogloy and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smorimoto@endm.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Novartis Pharmaceutical corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノバルティス ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 25
最終更新日/Last modified on
2017 02 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013872
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013872


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