UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011913
受付番号 R000013915
科学的試験名 進行がん患者に対するステロイド投与の倦怠感とQOLへの影響に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検ランダム化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/30
最終更新日 2021/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行がん患者に対するステロイド投与の倦怠感とQOLへの影響に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検ランダム化臨床試験 Multicenter randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial assessing the effects of steroid administration on fatigue and QOL in advanced cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 緩和医療ステロイド介入でのQOL改善に関するRCT Palliative medicine steroid intervention quality of life trial (PASQol)
科学的試験名/Scientific Title 進行がん患者に対するステロイド投与の倦怠感とQOLへの影響に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検ランダム化臨床試験 Multicenter randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial assessing the effects of steroid administration on fatigue and QOL in advanced cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緩和医療ステロイド介入でのQOL改善に関するRCT Palliative medicine steroid intervention quality of life trial (PASQol)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行がんで倦怠感があるPS2・3の終末期患者に対するステロイド(ベタメタゾン2 mg、1日2回、計1日4 mg)経口投与の倦怠感改善に関する有効性を評価する。 The effectiveness of oral steroid administration (2 mg betamethasone, twice a day, total of 4 mg a day) in alleviating fatigue will be assessed in advanced cancer patients with a performance status 2 or 3.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EORTC QLQ-C15-PALのFA(倦怠感)スコア Fatigue score of EORTC QLQ-C15-PAL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベタメタゾン2㎎×2回経口投与(4㎎/day)で、1週間介入する。 Oral steroid administration 2 mg betamethasone, twice a day, total of 4 mg a day during a week.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボカプセル1日2回経口投与で、1週間介入する。 Oral placebo capsule administration twice a day during a week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) がんの完治を目指す手術等が不可能なステージⅣのがんと診断されており、がんの治療よりQOLの維持・向上を目指す緩和医療を優先する方針が決定されている。
(2) 医療スタッフ2名により、がんの生命予後が4~8週間程度と判断されている。
医療スタッフ2名とは、少なくとも医師1名を含む、患者の症状を把握している医療スタッフとする。
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上89歳以下である。
(4) 診察時に、以下3問について、回答選択肢「まったくない」「少しある」「多い」「とても多い」の中で、1つでも「多い」「とても多い」と回答している。
1) 体力が弱くなったと感じましたか。
2) 疲れていましたか。
(5) 診察時のECOG PSが2か3である。
(6) 試験薬(カプセル剤)の経口摂取が可能である。
(7) 患者本人と家族から本研究の参加に対して文書による同意が得られている。
(1) The patient is diagnosed with stage 4 cancer, in which surgery aimed at complete recovery is impossible, and a decision has been made to prioritize palliative care over cancer treatment with the aim of maintaining/improving QOL.
(2) Prognosis of the cancer has been judged by two members of the medical team to be approximately 4-8 weeks. The two members must have a good understanding of the patient's symptoms and include at least one physician.
(3) The age when informed consent was obtained is between 20 and 89 years.
(4) During the examination, the patient answered "quite a bit" or"very much"to at least one of the 3 questions below, from among the following response options: "not at all," "a little," "quite a bit," and "very much."
1) Have you felt weak?
2) Were you tired?
(5) The ECOG PS score was 2 or 3.
(6) Oral intake of the test drug (capsule) is possible.
(7) Written informed consent to participate in the study has been obtained directly from the patient and the family.

除外基準/Key exclusion criteria (1) 登録前1週間以内に注射または経口でステロイドを投与している。
(2) 登録前4週間以内に合成黄体ホルモン製剤を投与している。
(3) 登録時に術後4週以内である。
(4) 登録時に放射線治療中であるあ(症状緩和目的の放射線療法は除く)。
(5) 登録前4週間以内に化学療法をしている。またはレジメ期間内である。
(6) 薬物治療を有する糖尿病の既往がある(コントロール良好でベタメタゾン投与で悪化が予想されない糖尿病は除く)。
(7) 明らかな感染症の合併がある。
(8) 薬物治療を有する消化性潰瘍の合併がある。
(9) 認知機能に関係する精神疾患(譫妄を含む)がある。
(10) ベタメタゾン錠に対して添付文書上の禁忌に該当する。
(11) その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断する。
(1) The patient was administered a steroid orally or by injection 1 week or less before enrollment.
(2) The patient was administered a synthetic progestin 4 weeks or less before enrollment.
(3) The patient had surgery 4 weeks or less before the time of enrollment.
(4) The patient was undergoing radiation therapy at the time of enrollment.
(5) The patient had chemotherapy 4 weeks or less before enrollment. Alternatively, it has been 4 weeks or less after the patient completed chemotherapy.
(6) The patient has a prior history of diabetes that involves drug treatment.
(7) The patient clearly has an infectious disease complication.
(8) The patient has a peptic ulcer as a complication that involves drug treatment.
(9) The patient has a mental disorder (including delirium) related to cognitive function.
(10) The patient has contraindications to betamethasone tablets that are listed in the package insert.
(11) For any other reason, the patient is judged by the physician in charge to be inappropriate as a subject in the present study.
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮崎

ミドルネーム
Miyazaki
所属組織/Organization 京都大学(大学院) Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科社会健康医学系専攻健康情報学分野 School of Public Health, Department of Health Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 藤沢市鵠沼海岸7-20-24-303 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 6068501 Kyoto, Japan
電話/TEL 0466367044
Email/Email miy@plum.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮崎

ミドルネーム
Miyazaki
組織名/Organization 京都大学(大学院) Kyoto University
部署名/Division name 医学研究科社会健康医学系専攻健康情報学分野 School of Public Health, Department of Helath Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 6068501 Kyoto, Japan
電話/TEL 075-753-9477
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miy@plum.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University, School of Public Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)
淀川キリスト教病院病院(大阪府)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
市立長浜病院(滋賀県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
東邦大学医療センター 大橋病院(東京都)
高槻赤十字病院(大阪府)
星ヶ丘医療センター(大阪府)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
日本バプテスト病院(京都府)
東海中央病院(岐阜県)
京都民医連中央病院(京都府)
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
鈴木内科医院(東京都)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
京都市立病院(京都府)
岡山大学病院(岡山県)
京都岡本記念病院(京都府)
三菱京都病院(京都府)
京都医療センター(京都府)
市立岸和田市民病院(大阪府)
ももたろう往診クリニック(岡山県)
関西電力病院(大阪府)
かえでの風クリニック(東京都)
北野病院(大阪府)
岡山赤十字病院(岡山県)
渡辺緩和ケア・在宅クリニック(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol hi.med.kyoto-u.ac.jp/HP_PASQol_0715.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 30
最終更新日/Last modified on
2021 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013915
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013915


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。