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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011941
受付番号 R000013941
試験名 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin(CDDP)+ Pemetrexed(PEM)+ Bevacizumab(BEV) 併用療法もしくは、CDDP + PEM + 同時胸部放射線照射(45Gy)後の手術のランダム化比較第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/02
最終更新日 2014/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin(CDDP)+ Pemetrexed(PEM)+ Bevacizumab(BEV) 併用療法もしくは、CDDP + PEM + 同時胸部放射線照射(45Gy)後の手術のランダム化比較第II相試験 A randomized phase II trial of induction CDDP +PEM +BEV versus CDDP + PEM with concurrent radiotherapy followed by surgical resection in patients with pathologically confirmed stage IIIA-N2 non-squamous- cell non-small cell lung cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 個別化術前導入療法臨床試験-1 (PIT-1) Personalized Induction Therapy Clinical Trial-1:PIT-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞肺癌 Stage IIIA-N2 Non-squamous, Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前化学療法(CDDP + PEM + BEV)もしくは術前同時化学放射線療法(CDDP + PEM + RT45Gy)後の手術の有効性、安全性を多施設共同ランダム化比較第II相試験にて検討する。 To evaluate the efficacy and safty of preoperative induction concurrent chemoradiotherapy(CDDP + PEM + RT45Gy) and preoperative induction chemotherapy (CDDP + PEM + BEV) for Stage IIIA-N2 non-squamous, non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無増悪生存割合 2-year progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・5年無増悪生存割合
・2年・5年全生存割合
・治療完遂割合
・完全切除施行割合 ・術前導入療法前後の画像診断による奏効割合 ・ダウンステージ割合
・有害事象発生割合
・組織学的治療効果(Ef)
・腫瘍マーカー(CEA/CYFRA)の推移
・導入療法前後でのFDG-PET所見(SUVmax値)の 推移
5-year progression-free survival
2-year and 5-year overall survival
Completion rate of the protocol treatment
Complete resection rate
Radiological response rate
Down staging rate
Safety
Pathological response (Ef)
Tumor markers (CEA/CYFRA)
SUVmax on FDG-PET scan

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 "A群:術前化学療法(CDDP + PEM + BEV)
術前導入化学療法としてCDDP+PEM+BEV併用療法を3週毎3コース投与する。
術前導入化学療法実施後、外科切除への移行規準に合致する場合外科的切除術を行う。
"
"Group A : Induction chemotherapy (CDDP + PEM + BEV)
The surgical resection is performed after 3 cycles of chemotherapy with CDDP, PEM, and bevacizumab.
"
介入2/Interventions/Control_2 "B群:術前同時化学放射線療法(CDDP + PEM + 胸部放射線照射45Gy)
術前導入化学療法としてCDDP+PEM併用療法を3週毎3コース投与する。
同時に胸部放射線照射45Gy(1.8Gy/fr×25)を行い、術前同時化学放射線療法後、外科切除への移行規準に合致する場合外科的切除術を行う。
"
"Group B :Induction concurrent chemoradiotherapy (CDDP + PEM + RT45Gy)
The surgical resection is performed after 3 cycles of chemotherapy with CDDP, PEM and RT45Gy.
"
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria "(1) 喀痰細胞診を除く原発巣もしくは転移リンパ節から採取した検体(組織診もしくは細胞診)によって、病理学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と診断されている。
(混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし、小細胞肺癌を含む場合は登録不可とする。)
(2) 縦隔リンパ節転移を有するIIIAであること。但し、縦隔リンパ節転移の病理学的評価は必須とする。
(3) 対象となる肺癌に対する治療の既往が無い。
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
(5) ECOG performance status (PS) が0-1である。
(6) 切除後の予測残存一秒量が800ml以上、かつ経皮酸素飽和度SpO2 95%以上(Room air)である。
である。
(7) 主要臓器機能が保持されている。
(8) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている。
"
"1. Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer, diagnosed using specimen material obtained from primary tumor or metastastatic lymph node
2. Stage IIIA- pathologically proven N2 disease
3. Without previously treatment for lung cancer
4. Age 20-75 y
5. ECOG PS 0-1
6. Expected FEV 1.0 ,over800ml after lung resection, SpO2 Room air over95%
7. Adequate organ function
8. Written informed consent
"
除外基準/Key exclusion criteria "以下の規準のいずれかに抵触する患者は、本試験から除外する。
(1) 重度又はコントロールが困難な全身疾患(高血圧や糖尿病等)の合併を有する。
(2) 喀血(目安 ; 1回あたり 2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血)又は以下の血痰の既往・合併を有する。
① 継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往を有する。
② 内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰が認められる。
③ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰出血傾向(凝固障害等)が認められる。
(3) 出血傾向(凝固障害等)が認められる。
(4) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化および大血管への浸潤が認められる。
(5) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録1年以内の既往を有する。
(6) 未治療の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)又は高度の創傷を有する。
(7) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。
(8) HBs抗原陽性である。
(9) 登録前10日以内にヘパリン、低分子ヘパリン、ワーファリンなどの抗凝固薬、、アスピリン、プラビックスなどの抗血小板薬(324mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、又は試験期間中に投与が必要である。
(10) コントロール不能な消化性潰瘍を有する。消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞を有する。
(11) 消化管穿孔又は憩室炎の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
(12) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(13) 下痢を持続的に有する。(登録時点で1日3回以上の水様便がある)
(14) プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。あるいは、他の薬剤に対して重篤な薬物アレルギーを有する。
(15) 治験薬あるいは未承認薬の投与を行っている。
(16) 胸部CT上、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
(17) 本試験の対象となる肺癌以外の悪性腫瘍を有する。(但し、以下は登録可とする)
① 治療終了から3年以上経過し、明らかな再発がなく、病勢がコントロールされていると考えられる悪性腫瘍
② 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)
(18) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性、もしくは避妊する意思がない。
(19) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。
"
"1.Uncontrollable systemic disease.hyper tension, diabetes mellitus etc.
2. Current history of hemosputum or hemoptysis
3. Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
4. Cavity in lung tumor or great vessel involvement
5. Current or previous within the last 1 year history of cerebrovascular disease
6. Traumatic fracture of un recovery
7. History of active infection
8. hepatitis B surface antigen positive
9. Therapeutic anticoagulation; regular use of aspirin ,over 325 mg/day.
10. Severe GI disease
11. Current or previous within the last 1 year history of GI perforation or diverticultis
12. History of severe heart disease
13. Severe diarrhea
14. Severe drug allergy
15. Investigational new drug or the unapproved drug is administered
16. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest Xp
17. History of active double cancer
18. History of pregnancy or lactation
19. Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator
"
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡田 守人 Morihito Okada
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima,Hiroshima
電話/TEL 082-257-5869
Email/Email morihito@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高持 一矢 Kazuya Takamochi
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
住所/Address "東京都文京区本郷3丁目1番3号 " 3-1-3Hongo Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktakamo@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Advanced Clinical Trial chest surgery Group (ACTG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
先進臨床試験呼吸器外科グループ
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大分大学医学部附属病院(大分県)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
がん研有明病院(東京都)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
倉敷中央病院(岡山県)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
産業医科大学病院(福岡県)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
仙台厚生病院(宮城県)
東京医科大学病院(東京都)
鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島大学病院(広島県)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
山形県立中央病院(山形県)
山口大学医学部附属病院(山口県)
横浜市立大学付属市民総合医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 02
最終更新日/Last modified on
2014 12 05


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