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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000013326
受付番号 R000013962
試験名 緩和ケア領域における薬物・治療介入に関する多施設前向きレジストリ研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/04
最終更新日 2014/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 緩和ケア領域における薬物・治療介入に関する多施設前向きレジストリ研究 Japan PHarmacological Audit study of Safety and Efficacy in Real world
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Phase-R Phase-R
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緩和ケア領域で広く用いられている治療による効果・副作用に関する情報を多施設で前向きに収集すること To clarify the efficacy and safety of symptom management procedures in palliative care setting.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者による重症度評価
patient-reported symptom severity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)医療者による重症度評価
2)有害事象
1) proxy-rated symptom severity
2) adverse event

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理診断・臨床診断によりがんと診断された患者
2)緩和ケアチームが関与し一般病棟に入院中・通院中、または緩和ケア病棟に入院中・通院中の患者
1) Patients with pathologically or clinically diagnosed cancer
2) In- and out-patients receiving palliative care by palliative care team or at palliative care unit
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 850

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 前田 一石 Isseki Maeda
所属組織/Organization 大阪大学大学院 医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name 緩和医療学寄附講座 Department of Palliative Medicine
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3867
Email/Email maeda@pm.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木 千栄子 Chieko Suzuki
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara Hospital
部署名/Division name 緩和支持治療科 Palliative and Supportive care Division
住所/Address 静岡県浜松市三方原町3453 3453 Mikatahara, Kita, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL 053-436-1251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jmmorita@sis.seirei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Palliative Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院 医学系研究科 緩和医療学寄附講座
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Hospice Palliative Care Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ホスピス・緩和ケア研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学大学院(大阪府)
聖隷浜松病院(静岡県)
聖隷三方原病院(静岡県)
佐久総合病院(長野県)
独立行政法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)
三井記念病院(東京都)
川崎市立井田病院かわさき総合ケアセンター(神奈川県)
筑波メディカルセンター病院(茨城県)
ガラシア病院(大阪府)
六甲病院(兵庫県)
九州がんセンター(福岡県)
国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
神戸大学大学院(兵庫県)
島根大学医学部附属病院(島根県)
小牧市民病院(愛知県)
聖路加国際病院(東京都)
東京大学医学部附属病院(東京都)
東京大学医科学研究所附属病院(東京都)
名古屋市立大学大学院(愛知県)
岡山大学病院(岡山県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
千葉県がんセンター(千葉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科(東京都)
埼玉医大国際医療センター(埼玉県)
福山市民病院(広島県)
滋賀医科大学(滋賀県)
市立札幌病院(北海道)
相良病院(鹿児島県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 03 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 1)患者による重症度評価
2)医療者による重症度評価
3)有害事象
1) patient-reported symptom severity
2) proxy-rated symptom severity
3) adverse event

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 04
最終更新日/Last modified on
2014 03 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013962
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013962


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