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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012008
受付番号 R000014035
試験名 オキシコドンの嘔気に対するプロクロルペラジンの予防効果のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/10
最終更新日 2018/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study オキシコドンの嘔気に対するプロクロルペラジンの予防効果のランダム化比較試験 Randomized study of prochlorperazine for the prophylaxis of oxycodon induced nausea in patients with cancer related pain
試験簡略名/Title of the study (Brief title) プロクロルペラジンの予防的投与 Prophylaxis use of prochloroperazine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行がん advanced cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん性疼痛に対してオピオイド(オキシコンチン)を開始する患者を対象に、プロクロルペラジンが嘔気の予防に有効であるかを検証する To evaluate the efficacy of prophylaxis use of prochlorperazine in cancer patient with the first use of opioid (oxycodone)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコール治療開始後7日間で、MDASIのNRS(0~10)で測定された一日の最も強い嘔気の最悪値 The worst value of nausea (evaluated by NRS 0-10 of MDASI) during the first 7 days after the start of protocol treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) プロトコール治療開始後7日間で嘔吐があった回数
2) 嘔気によってオキシコドンを継続できなかった患者の割合
3) プロトコール治療開始後7日間で、MDASIのNRS(0~10)で測定された一日でもっとも強い痛み、眠気、倦怠感、睡眠の障害および食欲不振の最悪値
4) 制吐剤の使用割合
5) プロクロルペラジンによる有害事象
1) Number of vomiting during the first 7 days after the start of protocol treatment.
2) Proportion of patients who could not continue taking oxycodone due to nausea
3) The worst value of pain, sleepness, malaise, sleep disorder, and loss of appetite (evalueted by NRS 0-10 of MDASI) during the first 7 days after the start of protocol treatment.
4) Proportion of patients using anti-emesis medication
5) Adverse events of prochlorperazine

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロクロルペラジン併用群:
オキシコンチン 10㎎2x
併用
プロクロルペラジン 15mg3x
Combination group
Oxycontine 5mgq12hr in combination with
prochlorperazine maleate 5mg t.i.d.
介入2/Interventions/Control_2 標準治療群:
オキシコンチン 10㎎2x
嘔気出現後
プロクロルペラジン 5mg/回
Standard group
Oxycontine 5mgq12hr after the emergence of nausea,
prochlorperazine maleate 5mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本人の同意が得られている患者。
2) 組織学的または細胞学的に悪性腫瘍であることが確認されている患者。
3) ECOG-PSが3以下の患者。
4) 化学療法または放射線治療から7日以上経過している患者。
5) 強オピオイド(モルヒネ、オキシコドン、フェンタニル)導入が必要な癌性疼痛を有し、オキシコドン10mg分2の定期投与を初めて開始する患者(強オピオイドの頓用での内服は許容される)。
6) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
7) 経口薬の使用が安全にできる患者。
8) 少なくとも4週間以上生存が期待できる患者。
9) 患者日誌の記載が可能な患者。
10) 主要臓器(骨髄・肝・腎)機能が保持されている患者。
登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
・ ヘモグロビン値が8.0g/dL以上
・ 白血球数が2,500mm3以上
・ 血小板数が80,000/mm3以上
・ 血清総ビリルビン値が2.25mg/dL以下
・ AST(GOT)が100IU/L以下
・ ALT(GPT)が100IU/L以下
・ 血清クレアチニン値が2.0mg/dL以下
1) Agreement by patients to participate in this study.
2) Histologically or cytologically confirmed cancer.
3) ECOG performance status 0-3.
4) More than 7 days lapse after chemotherapy or radiation therapy.
5) Patient to start the opioid treatment (morphine, oxycodone, fentanyl) for the treatment of cancer pain and start periodic use of oxycodone 5mg bid (As needed use of potent opioid is permitted).
6) 20 years old or older.
7) Patient who can safely take oral mediation.
8) Expected survival of >= 4 weeks.
9) Patient who can keep a patient diary.
10) Patient has the following blood chemistry levels at baseline:
AST (SGOT) <= 100IU/L
ALT (SGPT) <= 100 IU/L
TB <= 2.25 mg/dL
creatinine <= 2.0 mg/dL.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 制吐薬を必要とする嘔気のある患者(目安としてNRS3以上)。
制吐薬:プロクロルペラジン・メトクロプラミド・イトプリド・モサプリドクエン・スルピリド、ステロイド
2) 登録前48時間以内に嘔吐のあった患者。
3) 認知症、せん妄、意識レベル低下などの認知障害・ 失語、失声、構語障害などのために言語的コミュニケーションが不可能な患者。
4) 重篤な感染症を有している患者。
5) 高カルシウム血症(=Ca濃度(mg/dL)+(4-Alb g/dL)>11mg/dL)の患者。
6) イレウスのある患者。
7) 症状を有する脳転移のある患者。
8) プロトコール治療によって癌性疼痛が改善するより前に、疼痛緩和目的に化学療法、放射線治療を開始する予定がある患者。
9) 治療を優先すべき重篤な合併症を有している患者。
10) 登録前24時間以内に睡眠薬、抗不安薬、抗うつ薬(三環系抗うつ薬、四環系抗うつ薬、SSRI、SNRI等)、向精神薬(ハロペリドール、クロルプロマジン、リスペリドン等)、抗ヒスタミン薬(ヒドロキシジン等)、抗痙攣薬(カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウム、ギャバペンチン等)、塩酸ケタミンを新たに開始、または増量、減量、中止した患者。
11) アドレナリンを投与中の患者。
12) 皮質下部の脳障害(脳炎・脳腫瘍・頭部外傷後遺症など)の疑いのある患者。
13) 抗コリン薬、トリアゾール系抗真菌剤(ボリコナゾール,フルコナゾール等)を使用中の患者。
14) 担当医が不適切と判断した患者。
1) Patients in need of anti-emesis medication (roughly >= NRS 3)
Anti-emesis medication: prochlorperazine, metoclopramide, itopride, Mosapride citrate hydrate, Sulpiride, steroid
2) Episode of vomiting within 48hrs before registration
3) Patients with dementia, delirium, depressed level of consciousness, communication disorder due to aphasia, dyslexia, dysarthria etc
4) Patients with severe infection
5) Hypercalcemia (adjusted Ca conc (Ca mg/dL +(4-Alb)>11mg/dL)
6) Patient with ileus
7) Symptomatic brain metastasis
8) Patients who are planned to start chemotherapy or radiation therapy in purpose for palliation cancer pain, before the improvement of cancer pain by this protocol treatment.
9) Comorbidity which treatments take priority over cancer treatment.
10) Increase, decrease, cessation of hyptonic, anti-anxiety agent (tricyclic or tetracyclic, anti depressant, SNRI, SSRI, etc), psychotropic agent, anticonvulsant agent, ketamine hydrochloride) within 24hrs before registration
11) Patients taking adrenalin
12) Patients who are suspicious of sub-cortex brain disorder
13) Patients taking anticholinergic agent, triazole antifungal antibiotics
14) Patient who were judged to be ineligible by the doctor
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 後藤 悌 Yasushi Goto
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email ygoto-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 後藤 悌 Yasushi Goto
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jortc.jp/
Email/Email ygoto-tky@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non-Profit Organization JORTC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人JORTC
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 10
最終更新日/Last modified on
2018 02 20


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