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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012037
受付番号 R000014069
科学的試験名 二次予防事業における運動、栄養、口腔の複合プログラムの開発および効果検証(大府市二次予防事業調査)
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/31
最終更新日 2013/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 二次予防事業における運動、栄養、口腔の複合プログラムの開発および効果検証(大府市二次予防事業調査) Development And Validation Of Comprehensive Care Program For Secondary Prevention In Obu City – In terms of physical, oral and nutritional function-
一般向け試験名略称/Acronym 大府市二次予防事業調査 Secondary Prevention for Kihon Check-list in Obu city
科学的試験名/Scientific Title 二次予防事業における運動、栄養、口腔の複合プログラムの開発および効果検証(大府市二次予防事業調査) Development And Validation Of Comprehensive Care Program For Secondary Prevention In Obu City – In terms of physical, oral and nutritional function-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大府市二次予防事業調査 Secondary Prevention for Kihon Check-list in Obu city
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1次予防および2次予防対象者 Frailty older people
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1次予防および2次予防対象者に対して、運動機能・口腔機能向上および栄養状態改善を促進する複合的なプログラムの実施により機能向上、引いては活動量向上が認められるのかを検討する。 To elucidate the effect of comprehensive intervention program to improve physical function and maintain independent living among older adults that need primary and secondary prevention for prevention of long-term care state decided by Kihon Check-list
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生活範囲、身体活動量 Range of life space, physical activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体機能、口腔機能、栄養摂取、認知機能 Physical function, oral function, state of nutrition

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:運動機能・口腔機能・栄養状況機能の向上を目的とした複合プログラム Intervention group: Comprehensive program which improve physical and oral function and nutrition status
介入2/Interventions/Control_2 対照群:無治療 Control group: non-intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 厚生労働省が作成した基本チェックリストにおいて、2次予防事業もしくは1次予防事業対象者であると選定されたこと Applied to primal prevention or secondary prevention in health check-up questionnaire (Kihon Check-list) made by ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤・不安定な疾病を有する者
2) 歩行が著しく困難な者
3) 他の研究参加者
1) Have serious or unstable illnesses
2) Have difficulty in gait
3) Participant in other studies
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 隆雄

ミドルネーム
Suzuki Takao
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 研究所 Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒474-8511 愛知県大府市森岡町源吾35 35 Gengo, Morioka-machi, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562871285
Email/Email suzutaka@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島田 裕之

ミドルネーム
Shimada Hiroyuki
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 自立支援開発研究部自立支援システム開発室 Section for Health Promotion, Department for Research and Development to Support Independent Life of
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒474-8511 愛知県大府市森岡町源吾35 35 Gengo, Morioka-machi, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562871285
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimada@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Obu City Office
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大府市役所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 11 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 02 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 15
最終更新日/Last modified on
2013 10 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014069
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014069


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