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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012057
受付番号 R000014072
試験名 前立腺癌に対する寡分割定位的強度変調放射線治療の安全性評価のための臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/17
最終更新日 2017/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 前立腺癌に対する寡分割定位的強度変調放射線治療の安全性評価のための臨床研究 A clinical study on the safety of hypo-fractionated stereotactic intensity-modulated radiation therapy for prostate cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 前立腺癌に対する寡分割定位的強度変調放射線治療 hypo-fractionated stereotactic intensity-modulated radiation therapy for prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低リスク~中リスク前立腺癌患者に対して寡分割定位的強度変調放射線治療法(54Gy/15回/3週間:1回線量=3.6Gy)の安全性を検証すること To evaluate the safety of stereotactic hypo-fractionated intensity-modulated radiation therapy for patients with low- to intermediate-risk prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性期有害事象発生割合 Incidences of acute adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年遅発性有害事象発生割合
2年PSA非再発生存率
Incidences of late adverse events at 2 years
PSA recurrence-free suravival rate at 2 years

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 4-8ヶ月間のネオアジュバントCAB療法後に寡分割定位的強度変調放射線治療(54Gy/15回/3週間)を施行する。 Hypo-fractionated stereotactic intensity-modulated radiotherapy (54Gy/15 fractions/3 weeks) is applied after 4 to 8 months neoadjubant hormonal (CAB) therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的に腺癌と診断された症例。
2) D’Amico分類で低リスクおよび中リスクの前立腺癌。
3)登録時年齢が50歳以上80歳未満。
4)Performance status (PS)はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の規準で 0-1。
5)本人から文書でインフォームド・コンセントが得られた症例。
1) Histo-pathologically confirmed as adenocarcinoma of the prostate.
2) Prostate cancer cases classified to low-risk or intermediate-risk based on the D'Amico's definition.
3) Age at the registration is >=50 and <80 years old.
4) Performance status is 0 or 1 with Cooperative Oncology Group definition.
5) Cases submitted a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を合併している症例
2)コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c(NGSP) 8.4%以上を目安とする)。
3)膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例。
4)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
5) 以前に骨盤部に放射線治療を受けている症例。
6) 虫垂切除術、鼠径ヘルニアを除く腹部骨盤領域の手術を受けた症例。
7) 前立腺に対する手術療法(経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等)やHIFU(高密度焦点式超音波療法)等を受けた症例。
8) 前立腺癌に対する化学療法を受けた症例。
9)クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例。
10) 抗凝固剤の中止が困難な症例。
1) Active double cancer
2) Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>+8.4%)
3) Severe coexisting diseases such as collagen disease, heart disease, respiratory disease and liver disease.
4) Psychotic disease
5) History of pelvic irradiation
6) History of pelvic surgery except for appendectomy and femoral herniation.
7) Surgical managements to the prostate
8) Chemotherapy to the prostate cancer
9) Inflammatory bowel diseases
10) Cases who are difficult to discontinue the administration of anticoagulant drugs.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 平岡 真寛 Masahiro Hiraoka
所属組織/Organization 京都大学(大学院) Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiotherapy
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3417
Email/Email hiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 溝脇 尚志 Takashi Mizowaki
組織名/Organization 京都大学(大学院) Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiotherapy
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Department of Radiation Oncology & Image-applied Therapy, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology in Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 1次評価項目の急性期有害事象に関しては、3度以上の事象は観察されず、安全性に問題ないと判断された。
2年間のフォローアップで2度以上の晩期有害事象の発生も観察されず、2年PSA制御率は95.8%であった。
No grade 3 or higher acute toxicity was observed.
With a minimum follow-up period of 2 years, no grade 2 or higher late toxicity was observed and the 2-year biochemical recurrence-free survival rate was 95.8%.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 16
最終更新日/Last modified on
2017 10 19


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