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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012232
受付番号 R000014129
科学的試験名 HER2陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法の有用性の検討試験(JBCRG-M03)
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/07
最終更新日 2019/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法の有用性の検討試験(JBCRG-M03) A study of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab for advanced or recurrent human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym JBCRG-M03 JBCRG-M03
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法の有用性の検討試験(JBCRG-M03) A study of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab for advanced or recurrent human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JBCRG-M03 JBCRG-M03
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術前後、進行・再発治療でタキサン、トラスツズマブ治療歴を有する一次治療、二次治療のHER2陽性進行・再発乳癌患者 First or second line therapy for advanced or recurrent HER2-positive breast cancer patients who have received taxane and trasutuzumab as adjuvant or recurrent therapy.
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性、進行・再発乳癌患者に対するトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法の一次、二次治療での有用性を検討する。 To evaluate the usefulness of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab as first line or second line therapy for patients with advanced or recurrent HER2-positive breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival(PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、安全性、全生存期間、ペルツズマブ治療後の有効性(ペルツズマブ+トラスツズマブ+タキサン後の奏効率)、エリブリンのコンプライアンス、次治療の効果 Response rate(RR),Safety,Overall survival(OS),Efficacy after prior use of pertuzumab,Compliance of eribulin, Efficacy of later therapy

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペルツズマブ、トラスツズマブ、エリブリンの投与を、3週間を1サイクルとし、疾患進行または投与継続できない副作用の発現が認められるまで継続する。 Administration of eribulin,trastuzumab, and pertuzumab every three weeks until disease progression or occurring adverse events difficult to continue.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
71 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性患者
2)18歳以上、71歳未満で6ヶ月以上の予後が期待できる患者
3)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC3+もしくはFISHあるいはDISH陽性)と診断されている患者
4)初診時に手術不能(StageIIIB、IIIC、IV)の二次治療もしくは術後再発で一次治療、二次治療の患者
5)ECOG performance status(PS)0~1(骨転移に伴うPS低下の場合はPS2まで許容)
6)転移病変を有していることが確定している患者。標的病変の有無は問わない(非標的病変でも登録可だが、胸水や腹水のみは除く)
7)トラスツズマブ及びタキサン系薬剤の治療歴を有する患者(ペルツズマブの治療歴は問わない)
8)前治療にエリブリンが使用されていない患者
9)主要臓器機能が保たれている患者
登録前14日以内の以下の基準をすべて満たす
①好中球数   :1,500/mm3 以上
②血小板数   :75,000mm3 以上
③ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
④総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
⑤AST(GOT),ALT(GPT):100 IU/L未満
⑥血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
10)心電図にて臨床的に問題のない患者
11)心エコーでEFが55%以上
12)被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者
1.Histologically confirmed primary breast cancer
2.Age of 18-70 years and expected survival is more than 6months
3.Histologically confirmed HER2-positive breast cancer in primary lesion or metastatic lesion(Score 3+ by IHC or HER2 Positive by FISH or DISH)
4.First or second line therapy of Stage IIIB,IIIC,IV or recurrent breast cancer
5.ECOG performance status(PS) 0 or 1(Allow PS 2 due to bone metastases)
6.Clinically confirmed measurable or unmeasurable metastatic lesion except ascites or effusion alone
7.Experienced prior chemotherapy including trasutuzumab and taxane(Prior pertuzumab allowed to be use)
8.No prior use of eribulin
9.Adequate organ function shown in physical examinations within 14 days prior to enrollment
Neutrophil count >=1500/mm3
Platelet count >=75,000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
Total serum bilirubin <=2.0mg/dL
AST and ALT <100IU/L
Serum creatinine <=1.5mg/dL
10.No clinical electrocardiographic abnormality
11.Echocardiographic ejection fraction >=55%
12.Subjects who have submitted written informed consent for study entry
除外基準/Key exclusion criteria 1)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる患者
2)重篤な薬物アレルギーを有する患者
3)重篤な腎障害、肝障害(黄疸)のある患者
4)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある患者
5)多量の胸水・腹水のある患者(繰り帰しドレナージによる排液を必要とする患者)
6)コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する患者
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
8)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
9)活動性の重複がんを有する患者
10)異時性・同時性両側乳癌の患者(DCISは除く)
11)臨床上問題となる精神障害,又は中枢神経障害の既往のある症例
12)活動性の脳転移を有する患者
13)現在、他の試験治療に参加している患者
14)エリブリン使用歴のある患者
15)温存乳房再発や局所再発のみで手術療法が適切と考えられる患者
16)HBs抗原陽性の患者
17)治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した患者(病勢の進行が著しいもの、直ちに奏効を得なければlife threateningとなる可能性が高いもの、等も含む)
1.Active infection or fever at risk of infection
2.History of serious drug allergies
3.Spontanous serious renal damage or liver dysfunction(jaundice)
4.Iinterstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest X-ray
5.Large pleural effusion or ascites requiring repeat drainage
6.Concurrent uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
7.Systemic administration of steroid drug
8.Pregnant females or females of child-bearing potential
9.Concurrent active other malignancy
10.Metachronous or spontaneous bilateral breast cancer except ductal carcinoma in situ
11.Clinically important mental disorder or history of central nervous system damage
12.Clinically significant central nervous system metastases
13.Concurrent enrollment of other clinical trial
14.History use of eribulin
15.Reccurence in conserving breast or local recurrence that is appropriate therapy to reoperate
16.HBs antigen positive
17.Not suitable for participation with any other reasons
(including rapid progression disease, life threatening status if not successfully treated)
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下

ミドルネーム
Yamashita
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾 2-3-2 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-520-2222
Email/Email tyamashita@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
黒井

ミドルネーム
Kuroi
組織名/Organization 一般社団法人JBCRG JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)
部署名/Division name 事務局 Head Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6264-8873
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jbcrg.jp/
Email/Email office@jbcrg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JBCRG(Japan Breast Cancer Research Group)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立駒込病院(東京都)、熊本赤十字病院(熊本県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、筑波大学附属病医院(茨城県)、りんくう総合医療センター(大阪府)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、大阪労災病院(大阪府)、浜松医療センター(静岡県)、九州がんセンター(福岡県)、松山赤十字病院(愛媛県)、横浜市立大学付属市民総合医療センター(神奈川県)、敬愛会 中頭病院(沖縄県)、長崎大学病院 腫瘍外科(長崎県)、青森市民病院(青森県)、静岡県立総合病院(静岡県)、青森県立中央病院(青森県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、弘前市立病院(青森県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、北海道大学病院(北海道)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)、関西電力病院(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 11 07
最終更新日/Last modified on
2019 09 05


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