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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000012171
受付番号 R000014220
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護効果の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/30
最終更新日 2013/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護効果の探索的研究 Exploratory study of DPP-4 inhibitor on glycemic control and organ protection in type2 diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の心血管系に対する探索的研究 Exploratory study of DPP-4 inhibitor on glycemic control and organ protection in type2 diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護効果の探索的研究 Exploratory study of DPP-4 inhibitor on glycemic control and organ protection in type2 diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の心血管系に対する探索的研究 Exploratory study of DPP-4 inhibitor on glycemic control and organ protection in type2 diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者(微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者) Type-2 diabetic patients (Type-2 diabetic patients with microalbuminuria or nephropathy)
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、DPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護作用関連性を探索的に検討する。 This is an exploratory study of DPP-4 inhibitor aiming to evaluate the co-relationship between plasma glucose reduction and organ protection in type-2 diabetic patients wiht nephropathy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)試験薬剤投与前と投与後24週間におけるHbA1c値の変化量
2)試験薬剤投与前と投与24週間後の微量アルブミン尿(UACR)、L-FABPおよびBNPの変化量
3)HbA1cの変化量とUACR、L-FABPおよびBNPの変化量と相関
1)The change of HbA1c at baseline and 24 week after DPP-4 inhibitor treatment.
2)The change of UACR, L-FABP and plasma BNP at baseline and 24 week after DPP-4 inhibitor treatment.
3)The co-relationship between HbA1c reduction and the change of UACR, L-FABP and plasma BNP.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)心エコー、CAVI
2)空腹時血糖、炎症マーカー
3)体重の変化、随時血圧、脂質検査
4)安全性
1)Echocardiography, CAVI
2)Fasting plasma glucose, plasma inflammatory markers
3)Body weight,Blood pressure,plasma lipid
4)Safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DPP-4阻害薬(リナグリプチン) DPP-4 inhibitor (linagliptin)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下を満たす2型糖尿病患者:
1)食事療法・運動療法のみ、もしくは食事療法・運動療法と糖尿病治療薬での血糖降下治療中にも関わらず、HbA1c(NGSP)6.5%以上、8.5%未満である2型糖尿病患者
2)微量アルブミン尿(UACR)が30-300mg/gクレアチニンの範囲の早期腎症患者
3)年齢30-74歳(男女不問)
4)研究参画に対する文書同意が得られた患者
Type-2 diabetic patients who meet following criteria:
1)Type-2 diabetes millitus(HbA1c:6.5-8.5%)
2)Urinary albumin creatinin ratio(UACR):30-300mg/gCr
3)Age:30-74(Male and female)
4)Written informed consent are taken for the enrollement
除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病患者
2)血清クレアチニン値:男性1.2mg/dL以上、女性1.0mg/dL以上
3)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往の有する患者
4)重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者
5)研究開始前6ヵ月以内に脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者
6)中等度以上の心不全(NYHA心機能分類ⅢまたはⅣ)を有する患者
7)試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
8)研究開始時点で、インスリン処方中の患者
9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
10)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
11)その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者
1)Type-1 diabetes millius
2)Serum creatinin level of more than 1.2mg/dL in male patients and 1.0mg/dL in female patients
3)Diabetic ketosis, diabetic coma or total coma within 6 months
4)Severe infectious disease, before or after surgery, and severe trauma
5)Occurrence of ischemic stroke, hemorrhagic stroke or TIA within 6 months
6)Moderate or severe heart failure (NYHE 3 or 4)
7)Patients who receive other DPP4 inhibitors during 3 month before starting study
8)Under treatment with insulin
9)Pregnant, lactating, possibly pregnant or planning to become pregnant women
10)Past medical history of hypersensitivity to linagliptin
11)Patients considered as inadequate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東條 克能

ミドルネーム
Katsuyoshi Tojo
所属組織/Organization 東京慈恵医科大学附属柏病院  Tokyo Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Department of Internal Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8567 千葉県柏市柏下163番地1 163-1 Kashiwashita, Kashiwa-city, Chiba Japan, 277-8567
電話/TEL 0471-64-1111
Email/Email tojo.k@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
嘉納 麻耶

ミドルネーム
Maya Kano
組織名/Organization 東京慈恵医科大学附属柏病院  Tokyo Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Department of Internal Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8567 千葉県柏市柏下16 163-1 Kashiwashita, Kashiwa-city, Chiba Japan, 277-8567
電話/TEL 0471-64-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mayakichi@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵医科大学附属柏病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵医科大学附属柏病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 30
最終更新日/Last modified on
2013 10 30


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