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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012203
受付番号 R000014232
科学的試験名 内視鏡的粘膜下層剥離術におけるtraction device及び粘膜下層局所注入剤としてのメスナ併用の有用性について
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2013/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的粘膜下層剥離術におけるtraction device及び粘膜下層局所注入剤としてのメスナ併用の有用性について Chemically assisted endoscopic submucosal dissection(CA-ESD) with a rubber band tissue traction device
一般向け試験名略称/Acronym traction device併用のCA-ESDの有用性 CA-ESD with a traction device
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的粘膜下層剥離術におけるtraction device及び粘膜下層局所注入剤としてのメスナ併用の有用性について Chemically assisted endoscopic submucosal dissection(CA-ESD) with a rubber band tissue traction device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym traction device併用のCA-ESDの有用性 CA-ESD with a traction device
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道腫瘍、胃腫瘍、大腸腫瘍 esophageal tumors, gastric tumors, colorectal tumors
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ESDが適応となる消化管腫瘍の患者を対象に剥離時におけるゴムリングによるカウンタートラクションをかけ、さらに粘膜下層局所注入剤としてメスナを併用することで、剥離面の視認性、剥離時間・治療時間の短縮、および安全性の評価行うことを目的とする。 To evaluate technical feasibility of combination use of the chemically assisted technique (CA-ESD) and the rubber band device in the GI tract.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技の成功率 Procedural success
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 剥離面の視認性、出血、穿孔に対する安全性、切除病変の単位時間当たりの切除時間の変化量、偶発症および副作用発生率、一括切除率 visibility of the dissection plane, bleeding, perforation, dissection time, en-bloc resection rate,

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 病変の端に、traction device であるゴムリングをクリップにて固定し、粘膜下層局所注入剤にメスナを使用 countertraction usings the rubber band traction device and using mesna as a submucosal injection solution.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ESDの対象となる食道・胃・大腸腫瘍症例で、内視鏡的かつ病理学組織学的に治癒切除可能と判断される症例。文書により臨床研究参加に同意したもの。 Early GI tract lesions suitable for ESD
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意が得られない症例
2)重篤な肝疾患、心疾患、呼吸器疾患などを合併しており、内視鏡治療が困難と考えられる症例
3)ラテックス、またはポリウレタンに過敏症のある方、原因不明または、重度のアレルギー体質の症例
4)妊婦や産婦、授乳婦。
5)メスナに対するアレルギー等、副作用の既往がある症例
6)その他,本試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
Patients who could not get informed consent. Patients with severe liver, heart, respiratory disease. History of hypersensitivity to mesna and latex. Women who were pregnant, lactating, or hoping to become pregnant during this study period
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井出大資

ミドルネーム
Daisuke Ide
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email dei0405@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井出大資

ミドルネーム
Daisuke Ide
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内視鏡科 Department of Endoscop
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dei0405@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 11 01
最終更新日/Last modified on
2013 11 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014232
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014232


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