UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	トラスツズマブ既治療例のHER2陽性進行・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン併用療法の第Ⅱ相臨床試験	A phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with capecitabine in patients with metastatic breast cancer who received prior trastuzumab combination chemotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym	トラスツズマブ既治療例のHER2陽性進行・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン併用療法の第Ⅱ相臨床試験	A phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with capecitabine in patients with metastatic breast cancer who received prior trastuzumab combination chemotherapy.
科学的試験名/Scientific Title	トラスツズマブ既治療例のHER2陽性進行・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン併用療法の第Ⅱ相臨床試験	A phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with capecitabine in patients with metastatic breast cancer who received prior trastuzumab combination chemotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	トラスツズマブ既治療例のHER2陽性進行・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン併用療法の第Ⅱ相臨床試験	A phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with capecitabine in patients with metastatic breast cancer who received prior trastuzumab combination chemotherapy.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	乳癌	Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	トラスツズマブ既治療のHER2陽性進行・再発乳癌症例に対する二次治療以降におけるペルツズマブ＋トラスツズマブ＋カペシタビン療法の有効性と安全性について検討する。	To evaluate efficacy and safety of pertuzumab and trastuzumab in combination with capecitabine in patients with metastatic breast cancer who received prior trastuzumab combination chemotherapy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効率	Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間 全生存期間 安全性	Progression-free survival Overall survival Safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Pertuzumab 840mg/bodyとTrastuzumab 8mg/kgをday 1 にそれぞれ点滴投与を行い、capecitabineは1000mg/㎡/回を1日2回、day 1からday 14まで内服投与する。3週間を1コースとして投与を行う。	Pertuzumab:840mg/body intravenously administred on day 1 every 3 weeks (loading dose:840mg/body) Trastuzumab:6mg/kg intravenously administred on day 1 every 3 weeks (loading dose:8mg/kg) Capecitabine:2,000 mg/m2/day orally in 2 divided doses for 2 weeks followed by 1week rest
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 組織学的に原発性の浸潤性乳癌であることが確認されている進行あるいは再発乳癌である。 2) IHC法 3+もしくはFISH法陽性が確認された切除不能な進行・再発乳癌である。 3) トラスツズマブを含む1レジメン以上の治療が施行され、増悪が確認された症例である。 4) カペシタビンの治療歴がない症例である。 5) RECISTv1.1に基づく測定可能病変を有する症例である。 6) 治療開始前28日以内のLVEF値が50%以上である。 7) 登録時の年齢が満20歳以上、70歳以下である。 8) Performance Status(ECOG) が0～2である。 9) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる。 10) 主要臓器（骨髄、肝、腎、等）の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす。 ・白血球数 3,000/mm3以上 ・好中球数 1,500/mm3以上 ・血小板数 80,000/mm3以上 ・ヘモグロビン 8.0g/dl以上 ・AST ≦　施設上限値×2以下 ・ALT≦　施設上限値×2以下 ・総ビリルビン 2.0mg/dl以下 ・血清クレアチニン 2.0mg/dl以下 11) 最新の検査値で、HBs抗原陰性・HBs抗体陰性・HBc抗体陰性・HCV抗体陰性が確認されている症例である。 12) 本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られている。	1) Histologically confirmed breast cancer. 2) HER2-positive(3+ staining by IHC or HER2 gene amplification by FISH) metastatic breast cancer. 3) Patients with at least one or more prior chemotherapy combined trastuzumab. 4) No prior treatment by capecitabine for present primary breast cancer. 5) Patients with measurable lesion. 6) Left ventricle ejection fraction 50% or over by cardiac sonography within 28 days prior to entry. 7) Age between 20 and 70 years. 8) ECOG performance status 0 to 2. 9) Expected survival longer than 3 months. 10) Sufficient functions of important organs WBC>=3,000/mm3 Neurtophils>=1,500/mm3 Platelets>=80,000/mm3 Hemoglobin>=9.0g/dl AST<=2.0 X ULN ALT<=2.0 X ULN Total bilirubin<=2.0mg/dl Creatinine<=2.0mg/dl 11) All of HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody and HCV antibody are negative. 12) Written informed consent to participate.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 薬剤に対し重篤な過敏症の既往を有する。 2) 臨床上又は画像上、中枢神経系への転移を有する。 3) 治療を要する胸水・腹水・心嚢水を有する。 4) 活動性の重複がんを有する。 5) 活動性の感染症を有する。 6) 臨床上問題となる併存疾患（心疾患、間質性肺炎、腎不全など）がある。 7) ステロイド剤での治療を必要としている。 8) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例である。 9) 精神病または精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される。 10) その他、担当医師が本研究への参加を不適と判断した症例である	1) History of hypersensitivity reaction 2) Brain metastasis 3) Pleural effusion, ascites, and pericardial fluid requiring treatment 4) Active another cancer 5) Active infection 6) Other severe complications, such as heart failure, interstitial pneumonia and renal failure with clinically problem 7) Required treatment with steroid 8) Pregnant or possibility pregnancy or nursing women 9) Mental disorder which become problem on clinical practice 10) Physician judged improper to entry this trial
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 三輪　啓介	名 ミドルネーム 姓 Keisuke Miwa
所属組織/Organization	久留米大学病院	Kurume University Hospital
所属部署/Division name	がん集学治療センター	Cancer Multidisciplinary Treatment Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡県久留米市旭町67	67 Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka
電話/TEL	0942-35-3311
Email/Email	miwakeisuke@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 三輪　啓介	名 ミドルネーム 姓 Keisuke Miwa
組織名/Organization	久留米大学病院	Kurume University Hospital
部署名/Division name	がん集学治療センター	Cancer Multidisciplinary Treatment Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡県久留米市旭町67	67 Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka
電話/TEL	0942-35-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	miwakeisuke@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kurume University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	久留米大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	久留米大学病院(福岡県)、社会保険久留米第一病院(福岡県)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、公立八女総合病院企業団(福岡県)、大牟田市立総合病院(福岡県)、聖マリア病院(福岡県)、大分県済生会日田病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 11 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 10 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 11 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 11 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 05 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014275
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014275

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。