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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012248
受付番号 R000014320
試験名 抗VEGF抗体(アバスチン)硝子体 内注射の有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/08
最終更新日 2016/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 抗VEGF抗体(アバスチン)硝子体
内注射の有効性および安全性の検討
Study for efficacy and safety of intravitreal
injection of bevacizumab (Avastin)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 抗VEGF抗体(アバスチン)硝子体
内注射の有効性および安全性の検討
Study for efficacy and safety of intravitreal
injection of bevacizumab (Avastin)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性網膜症, 網膜中心静脈閉塞症, 新生血管緑内障 diabetic retinopathy central retinal vein occulusion, neovascular glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 網膜疾患ならびに新生血管緑内障に対するアバスチンの眼球内
注射の有効性と安全性の検討
study for efficacy and safety of intravitreal
injection of bevacizumab (avastin) for retinal disease and
neovascular glaucoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 検眼鏡的眼底所見  fundus findings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗VEGF抗体(アバスチン)2.5mgを1回 硝子体
内注射
1ヶ月後および3ヶ月後に有効性と安全性を評価する
One intravitreal injection of bevacizumab (Avastin)
2.5mg.
Evaluate efficacy and safety at one month and three
months after injection.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病性網膜症, 網膜中心静脈閉塞症, 新生血管緑内 diabetic retinopathy, central retinal vein occulusion,
neovascular glaucoma
除外基準/Key exclusion criteria 1)1ヶ月以内に眼手術を受けた既往のある症例      
2)眼感染症                      
3)眼内炎症
history of ontraocular operation within one month
ocular infection
ocular inflammation
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山崎 広子 Hiroko Yamazaki
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター国府台病院 National Center for Global Health and
Medicine, Kohnodai Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 市川市国府台1-7-1 1-7-1 Kohnodai 272-8619 Ichikawa,Japan
電話/TEL 0474848785
Email/Email yamazaki@hospk.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山崎 広子 Hiroko Yamazaki
組織名/Organization 国立国際医療研究センター国府台病院 National Center for Global Health and Medicine, Kohnodai Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 市川市国府台1-7-1 1-7-1 Kohnodai 272-8619 Ichikawa, Japan
電話/TEL 0474848785
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamazaki@hospk.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and
Medicine, Kohnodai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター国府台病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し National Center for Global Health and
Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 11 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 05 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 05 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 05 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 5例に施註を行ない、全例に網膜厚の改善を認めた。有害事象を認めなかった。 Intravitreal injection of bevacizumab (avastin) has performed for five patients with retinal disease. All of five cases showed thinning of the retinal thickness. Neither general or local adverse events was found.
その他関連情報/Other related information 無し None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 11 08
最終更新日/Last modified on
2016 06 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014320
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014320


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