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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013011
受付番号 R000014338
試験名 初発孤立性肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療の有効性に関する多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/30
最終更新日 2018/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 初発孤立性肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療の有効性に関する多施設共同試験 Multicenter prospective study of stereotactic body radiotherapy for untreated solitary primary hepatocellular carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 初発孤立性HCCに対するSBRTの多施設共同試験 Multicenter study of SBRT for untreated solitary HCC (STRSPH study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 初発結節型肝細胞癌 Untreated solitary primary hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Child-Pugh score 7点以下の肝機能を満たす初発・結節型肝細胞癌患者を対象とし、体幹部定位放射線治療の有効性を多施設共同研究において評価する。 To evaluate the efficacy of stereotactic body radiotherapy for untreated solitary primary hepatocellular carcinoma with liver cirrhosis of Child-Pugh score 7 or less in multi-institutional setting
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年生存割合 Three-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、3年局所制御割合、局所無再発生存期間、3年肝内無再発割合、3年肝外(リンパ節+遠隔転移)転移無再発割合、3年原病生存割合、3年肝不全死割合、1年、3年の肝機能、初回再発に対する治療法、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 Overall survival, three-year local control, local recurrence-free survival, three-year intrahepatic recurrence-free survival, three-year extrahepatic (lymph node and distant) metastasis-free survival, three-year proportion of death from hepatic failure, liver function at one and three year, treatment for the first recurrence, incidence of adverse event, incidence of serious adverse event

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 体幹部定位放射線治療 Stereotactic body radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的または臨床的に肝細胞癌と診断されている初発結節型肝細胞癌である。
2)背景肝に慢性肝炎もしくは肝硬変を有する患者の経過観察中に、登録前60日以内に行った検査で、造影早期相で高濃度、後期相で低濃度に描出される典型的な肝細胞癌の造影所見を示し、肝外病変を伴わない最大径1cm以上5cm以内の単発肝細胞癌(脈管侵襲例を含む)と診断されている(UICC 7th T1, T2, T3bN0M0の一部に相当)。
3)肝細胞癌に対して局所的(切除や穿刺局所療法)またはTACE(transarterial chemoembolization)の前治療を受けていない。 ただし、当該病変に対する登録前3か月以内の肝動脈塞栓療法(抗癌剤の使用は認めない)の施行は許容する。
4)登録時の肝機能がChild-Pugh score 7点以下であること。
5)登録日の年齢が20歳以上85歳以下である。
6)肝切除及び肝移植の適応外、あるいはこれらの治療に伴う肝機能喪失が状態を悪化させると判断されているか、これを拒否している。
7)ラジオ波焼却法の適応外と判断されているか、これを拒否している。
8)ECOG performance status(PS)が0-2である。
9)治療計画において「6.1. プロトコール治療」に示す線量分布や線量制限を満たしていることが確認されている。
10)主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
① 白血球数:3000/mm3以上
② 血小板数:3×104/mm3以上
③ 血色素量:8.0g/dl以上
④ 総ビリルビン値:2.0mg/dl以下
⑤ BUN:35mg/dl以下
⑥ 血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
⑦ プロトロンビン(PT)活性:50%以上
11)本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1)Histologically or clinically diagnosed untreated solitary primary hepatocellular carcinoma
2)Solitary hepatocellular carcinoma of 1- 5 cm (including vascular invasion) with typical radiological appearance (early enhancement and delayed washout on dynamic CT), without extrahepatic lesions, diagnosed within 60 days before registration during follow up of chronic hepatitis or cirrhosis (UICC 7th T1, T2, and a part of T3bN0M0)
3)Absence of previous local therapies (resection or percutaneous ablation) or transarterial chemoembolization, except for transarterial embolization (without chemotherapy) within 3 months
4)Pre-treatment liver function of Child- Pugh score 7 or less at registration
5)Aged 20-85 at registration
6)Unfit for resection or liver transplantation, or patient denial of these therapies
7)Unfit for percutaneous radiofrequency ablation or patient denial of the therapy
8)ECOG PS: 0-2
9)Met all requirements of dose constraints as defined on treatment planning
10)Well preserved major organ function fulfilling laboratory test limits as below
a)White blood cell count: >3000/mm3
b)Platelet count: > 30000/mm3
c)Hemoglobin: > 8.0g/dl
d)Total bilirubin: < 2.0mg/dl
e)BUN: <35mg/dl
f)Serum creatinine: <1.5mg/dl
g)PT: >50%
11)Provision of informed consent from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1)内科的治療でコントロール困難な腹水を有する。
2)同一部位に対する放射線治療の既往がある。
3)出血の危険性の高い食道静脈瘤がある。
4)活動性のある感染症を有する。
5)活動性の重複癌を合併している(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌)。
ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、WHO分類でT1N0M0喉頭;声門原発、前立腺癌low risk群;T1-2aかつGleason score 2-6かつPSA < 10 ng/ml、I期乳癌、及びそれらと同程度の予後が期待される癌の既往は活動性の重複癌に含めない。
6)間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫等の呼吸器疾患を有する。
7)精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難である。
8)妊娠中または妊娠の可能性がある。
9)その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断する。
1)Ascites uncontrollable with medication
2)History of radiation therapy to the lesion of interest
3)Having esophageal varices which are at great risk of bleeding
4)Having active infectious diseases
5)Associated with other malignancies (simultaneous double cancer and heterochronic double cancer with disease-free time within 5 years), excluding carcinoma-in-situ or submucosal carcinoma treated with curative local therapies, glottis cancer staged as T1N0M0, low-risk prostate cancer (T1-2a, Gleason score 2-6 and PSA < 10 ng/ml), Stage I breast cancer, and other malignancies with comparatively favorable prognosis
6)Having interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe respiratory disease such as pulmonary emphysema
7)Associated with mental illness or manifestation complicating study participation
8)Being pregnant or possible conception
9) Miscellaneous inappropriate conditions judged by physicians
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石倉聡 Satoshi Ishikura
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University
所属部署/Division name 放射線治療学講座 Department of Radiation Oncology
住所/Address 〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL 03-5802-1230
Email/Email s_ishiku@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木村智樹 Tomoki Kimura
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
住所/Address 〒734-8551 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-1545
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkkimura@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 STRSPH study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
初発孤立性HCCに対するSBRTの多施設共同試験グループ
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Scientific Research from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and
Technology of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金 基盤研究(C)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大船中央病院(神奈川県)、京都大学(京都府)、広島大学(広島県)、北海道大学(北海道)、国立がん研究センター中央(東京都)、名古屋西部医療センター(愛知県)、先端医療センター(兵庫県)、都立駒込病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 30
最終更新日/Last modified on
2018 08 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014338


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