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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012394
受付番号 R000014497
科学的試験名 EDに対するプロスタグランジンE1陰茎海綿体自己注射の多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/10
最終更新日 2019/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EDに対するプロスタグランジンE1陰茎海綿体自己注射の多施設共同臨床研究
Intracavernous injections of prostaglandin E1 for erectile dysfunction:multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym EDに対するプロスタグランジンE1陰茎海綿体自己注射の多施設共同臨床研究 Intracavernous injections of prostaglandin E1 for erectile dysfunction:multicenter study
科学的試験名/Scientific Title EDに対するプロスタグランジンE1陰茎海綿体自己注射の多施設共同臨床研究
Intracavernous injections of prostaglandin E1 for erectile dysfunction:multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EDに対するプロスタグランジンE1陰茎海綿体自己注射の多施設共同臨床研究 Intracavernous injections of prostaglandin E1 for erectile dysfunction:multicenter study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 勃起障害 Erectile Dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多施設共同研究としてPGE1-自己ICIの有効性および安全性について検討する To assess intracavernous injections of prostaglandin E1 for erectile dysfunction at multicenter study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療の有効性と安全性 Safety and efficacy of intracavernous injections of prostaglandin E1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロスタグランジンE1(PGE1) prostaglandin E1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 文書にて同意が取れる
2) PDE5i無効または禁忌のED患者
3) PGE1-ICIにて性交可能な勃起(レスポンス2以上)が得られる患者
1) Obtaining of written informed consent
2) contraindication or unavailable of Phosophodiesterase5 inhibitor
3) Patienthad a good responce of PGE1-ICI
除外基準/Key exclusion criteria 1 認知症および高度の精神疾患を合併している患者
2 薬剤による重篤なアレルギーの既往のある患者
3 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者
4 持続勃起症素因のある患者(持続勃起の既往、鎌状赤血球症、白血病、多発性骨髄腫など)
1) cases with diseases of dementia or mental disease
2) cases with past history of allergic reaction to medicine
3)Patients was deemed by the physician as inappropriate to attend.
4) priapism(past history, drepanocyte, eukemia,multiple myeloma )
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永井 敦

ミドルネーム
Atsushi Nagai
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki medical school
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email nagai@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永井 敦

ミドルネーム
Atsushi Nagai
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki medical school
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagai@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Department of Urology, Kawasaki medical school
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学泌尿器科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 長野赤十字病院
あらき腎・泌尿器科クリニック
岡山市立市民病院
聖隷浜松病院
慈愛会今村病院
名古屋市立大学
高松赤十字病院
大阪市立大
中部労災病院
札幌医科大学
獨協医科大学越谷病院
昭和大学藤が丘病院
三樹会病院
順天堂大学浦安病院
筑波大学
原三信病院
大阪大学
東邦大学リプロダクションセンター
東邦大学
順天堂大学
北海道済生会小樽病院
平塚市民病院
東京歯科大学市川総合病院

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長野赤十字病院(長野県)
あらき腎・泌尿器科クリニック(岡山県)
岡山市立市民病院(岡山県)
聖隷浜松病院(静岡県)
慈愛会今村病院(鹿児島県)
名古屋市立大学(愛知県)
高松赤十字病院(香川県)
大阪市立大(大阪府)
中部労災病院(愛知県)
札幌医科大学(北海道)
獨協医科大学越谷病院(埼玉県)
昭和大学藤が丘病院(神奈川県)
三樹会病院(北海道)
順天堂大学浦安病院(千葉県)
筑波大学(茨城県)
原三信病院(福岡県)
大阪大学(大阪府)
東邦大学リプロダクションセンター(東京都)
東邦大学(東京都)
順天堂大学(東京都)
北海道済生会小樽病院(北海道)
平塚市民病院(神奈川県)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 11 25
最終更新日/Last modified on
2019 02 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014497
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014497


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