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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012522
受付番号 R000014557
試験名 転移性腎細胞癌に対する1次IL-2+IFNα併用/2次Axitinib 逐次療法群と1次Sunitinib/2次Axitinib 逐次療法群における有効性・安全性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/09
最終更新日 2013/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 転移性腎細胞癌に対する1次IL-2+IFNα併用/2次Axitinib 逐次療法群と1次Sunitinib/2次Axitinib 逐次療法群における有効性・安全性に関するランダム化比較試験 Efficacy and Safety of Cytokines Versus Sunitinib as First-line Followed by Second-line Axitinib in the Treatment of Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma: A Phase III Randomized Sequential Open-Label Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ESCAPE 臨床試験 ESCAPE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性腎細胞癌 metastatic renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性腎細胞癌に対する1次IL-2+IFNα併用/2次Axitinib 逐次療法群と1次Sunitinib/2次Axitinib 逐次療法群における有効性・安全性に関する比較検討 To assess the efficacy and safety of cytokines versus sunitinib as 1st-line followed by 2nd-line axitinib in the treatment of patients with metastatic RCC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1次治療開始から2次治療までの無増悪生存期間(Total PFS) To evaluate if progression-free survival from randomization to progression or death during second-line therapy (total PFS) of cytokines followed by axitinib is superior compared to sunitinib followed by axitinib.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 1次治療開始からの全生存期間
2. 1次治療および2次治療の各無増悪生存期間
3. 1次治療および2次治療の各奏効率と病勢制御率
4. 1次治療の治療成功期間(TTF)
5. 1次治療開始から2次治療までの治療成功期間(Total TTF)
6. 1次治療および2次治療の安全性
7. Health-related Quality-of-life(HRQOL)の評価
8. 3 次,4 次治療の種類(薬剤名),無増悪生存期間,奏効率,および病勢制御率
1. Overall survival (OS), descriptively in each arm
2. PFS in 1st-line and 2nd-line treatment, descriptively in each arm
3. Objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) in 1st-line and 2nd-line treatment, descriptively in each arm
4. Time to treatment failure (TTF) in 1st-line treatment, descriptively in each arm
5. Total TTF from 1st-line to 2nd-line treatment, descriptively in each arm
6. Safety 1st-line treatment, descriptively in each arm
7. Health-related Quality-of-life (HRQOL) in 1st-line and 2nd-line treatment, descriptively in each arm
3. PFS, ORR, and DCR in in 3rd-line and 4th-line treatment, descriptively in each arm

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1 次IL-2+IFNα併用/2 次Axitinib 逐次療法 Cytokines (IL-2+ IFN) as 1st-line followed by 2nd-line Axitinib
介入2/Interventions/Control_2 1 次Sunitinib/2 次Axitinib 逐次療法 Sunitinib as 1st-line followed by 2nd-line Axitinib
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 原発巣切除後の転移性の腎細胞癌患者
2. 淡明細胞型腎細胞癌が確認されている患者
3. 全身的な薬物治療が施行されていない患者
4. MSKCC のリスク分類でfavorable またはintermediate に属する
5. CTまたはMRI検査でRECIST v.1.1 による測定可能病変を1つ以上有する患者
6. 20 歳以上80 歳以下
7. ECOG のPS が0-1
8. 適切な骨髄機能を有する患者で,以下の基準をすべて満たす.
 ・好中球数≧1,500/mm3
 ・血小板数≧10×104/mm3
 ・ヘモグロビン値>9.0g/dL
9. 適切な肝機能を有する患者で,以下の基準をすべて満たす.
 ・総ビリルビン値≦1.5×施設基準値上限
(Upper Limit of Normal, ULN)
 ・AST およびALT≦2.5×ULN(ただし,肝転移が認められる患者では≦5.0×ULNとする.)
10. 適切な腎機能を有する患者で,以下の基準を満たす..
 ・血清クレアチニン値≦2.0×ULN
11. 3ヶ月以上の生存が見込まれる患者
12. 説明文書により,本人(未成年の場合は本人および代諾者)から研究参加への同意が得られている患者
1. Patients who have already performed nephrectomy with metastatic renal cell carcinoma (RCC)
2. Patients with confirmed clear cell RCC
3. Patients who had not received any prior systemic treatment for metastatic RCC
4. Patients with the Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) risk criteria of favorable or intermediate
5. Patients who have at least one measurable lesion on CT or MRI at baseline as per the RECIST 1.1 criteria
6. Age: 20-80 years old, both inclusive
7. Patients with ECOG performance status of 0 or 1
8. Patients with sufficient hematopoietic function who meet the following all criteria
- Neutrophil >= 1,500/mm3
- Platelet >= 10 times 104/mm3
- Hemoglobin > 9.0 g/dL
9. Patients with sufficient hepatic functions who meet the following all criteria
- Total-bilirubin <= 1.5 times ULN
- AST and ALT <= 2.5 times ULN (patients with hepatic metastasis <= 5.0 times ULN)
10. Patients with sufficient renal function who meet the following criterion
Serum creatinine <= 2.0 times ULN
11. Patients who are expected to have more than 3 months of life expectancy
12. Patients who gave informed consent for participation to the study after they received explanation of the briefing document
除外基準/Key exclusion criteria 1. IL-2,IFNαおよびsunitinib,axitinibに対し過敏症の既往歴のある患者
2. 妊婦,妊娠している可能性のある婦人,授乳中の婦人,出子計画のある患者(男性を含む)
3. ワクチン等の生物学的製剤に対し,過敏症の既往歴のある患者
4. 小柴胡湯を投与中の患者
5. 自己免疫性肝炎の患者
6. 間質性肺炎の既往歴のある患者
7. 治療終了3 年以内の別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する患者
8. その他,担当医師が本臨床試験の対象患者として不適当であると認めた患者
1. Patients with history of hypersensitivity against IFN, IL-2, Sunitinib, or Axitinib
2. Pregnant, pregnancy suspect, nursing women, patients who plan to have a baby (including men)
3. Patients with a history of hypersensitivity to biological preparations such as vaccines
4. Patients having Shou-Sai-Kotou (special herbal drug)
5. Patients with autoimmune hepatitis
6. Patients with a history of interstitial pneumonia
7. Patients treated for another primary malignancy within 3 years of enrollment
8. Patients judged ineligible to participate in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 144

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 並木 幹夫 Mikio Namiki
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2393
Email/Email namiki@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小中 弘之 Hiroyuki Konaka
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-konaka@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院先端医療開発センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 12 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 09
最終更新日/Last modified on
2013 12 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014557


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