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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000012680
受付番号 R000014560
試験名 関節リウマチ患者におけるメトトレキサートのアドヒアランスに関する研究:横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/25
最終更新日 2016/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 関節リウマチ患者におけるメトトレキサートのアドヒアランスに関する研究:横断研究 Adherence to Treatment with Methotrexate in Rheumatoid Arthritis: Cross-sectional study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 関節リウマチ患者におけるメトトレキサートのアドヒアランスに関する研究 Adherence to Treatment with Methotrexate in Rheumatoid Arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の主たる目的は,関節リウマチ患者におけるメトトレキサートのアドヒアランスを明らかにする。 The aim of this study is to assess the levels of adherence of methotrexate in patients with rheumatoid arthritis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アドヒアランスと疾患の活動性の関連 Relationship between the level of adherence and the clinical anchors.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メトトレキサートのアドヒアランス(MMAS-8によりLow, Middle, Highに分類された患者の割合) Level of adherence of methotrexate measured by the MMAS-8
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・アドヒアランスと臨床的anchorとの関連(anchorにはDAS-28, SF-8, mHAQ, BMQ, BPI, CTCAEを用いる)
・アドヒアランスと患者背景との関連
・MMAS-8の弁別的妥当性(社会的望ましさを評価する)
Relationship between the level of adherence and the clinical anchor.
The clinical anchors are followed; Disease Activity Score (DAS) - 28 as the disease activity, SF-8 as QOL measurement, modified Health Assessment Questionnaire as ADL measurement, Beliefs about Medicines Questionnaire as the patients' beliefs measurement, CES-D as depression assessment, Brief Pain inventory item 2 to 5 as pain intensity assessment, and Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 as adverse events assessment.
Relationship between the adherence and patients' demographics.
Discriminant validity of MMAS-8 by assessing social desirability.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上
2.関節リウマチと診断されている外来患者
3.メトトレキサートを少なくとも3ヶ月以上服用している
1. 20 years and older
2. Outpatients diagnosed with rheumatoid arthritis
3. Currently taking methotrexate for at least 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 1.認知症,不穏,せん妄等
2.重度の精神疾患
3.医療従事者が調査票依頼について不適切と判断した場合
1. Cognitive disorder, agitation or delirium
2. Severe psychiatric disorder
3. Patients judged inappropriate for this study by the health care provider
目標参加者数/Target sample size 176

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 矢嶋宣幸 Nobuyuki Yajima
所属組織/Organization 昭和大学 医学部 Department of Medicine, Showa University
所属部署/Division name リウマチ・膠原病内科 Division of Rheumatology
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8666, Japan.
電話/TEL 03-3784-8942
Email/Email n.yajima@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 川口崇 Takashi Kawaguchi
組織名/Organization 東京薬科大学 Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
部署名/Division name 医療実務薬学教室 Department of Practical Pharmacy
住所/Address 〒192-0392 東京都八王子市堀之内1432-1 192-0392, 1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-676-1521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkawa@toyaku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Rheumatology, Department of Medicine, Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部 リウマチ・膠原病内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京薬科大学
東北大学
カリフォルニア大学ロサンゼルス校
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
Tohoku University
University of California, Los Angeles
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)、関東労災病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 12 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information メトトレキサートのアドヒアランスと、リウマチの臨床的指標との関係を調査する。リウマチの臨床的指標としてはDAS-28、SF-8、mHAQ、BMQ、CES-D、BPI、CTCAEを用いる。 To assess the level of adherence of methotrexate and to investigate the relationship between the level of adherence and the clinical anchor.
The clinical anchors are followed; Disease Activity Score (DAS) - 28 as the disease activity, SF-8 as QOL measurement, modified Health Assessment Questionnaire as ADL measurement, Beliefs about Medicines Questionnaire as the patients' beliefs measurement, CES-D as depression assessment, Brief Pain inventory item 2 to 5 as pain intensity assessment, and Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 as adverse events assessment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 25
最終更新日/Last modified on
2016 06 25


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