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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012510
受付番号 R000014635
試験名 乳酸菌飲料の継続摂取による健康増進効果検証に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2014/11/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳酸菌飲料の継続摂取による健康増進効果検証に関する調査 Health enhancement effects verification by continuous intake of a lactobacillus beverage
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 「カルピス」でつながる広がる島づくりプロジェクト2 "Calpis" communication project 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし Nothing
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌飲料の継続摂取による、中年層~高齢層の日常生活における健康増進効果、具体的にはQOL、心の健康度、幸福度等の改善効果を検証する。 The purpose of this study is to verify the health enhancement effects for elders by continuous intake of lactobacillus beverage mainly to their QOL(Quality Of Life), mental health, and level of happiness.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOLスコア (SF-8) QOL Score (SF-8)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 最初の8週間、参加者は「カルピス」を飲まないで過ごす。

次の8週間、参加者は、1日1杯150mlの「カルピス」を自分で作って飲む。

最後の8週間、参加者は「カルピス」を飲まないで過ごす。ただし、この期間は改めて同意した者のみ参加する。
First 8 weeks, participants spend the period as usual without drinking "Calpis".

Next 8 weeks, participants prepare 150ml "Calpis" per day by themselves and drink it.

The last 8 weeks, participants spend the period without drinking "Calpis". However, only those who have agreed anew participate in this period.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 愛媛県越智郡上島町在住の男女。
(2) 同意取得時の年齢が40歳以上の者。
(3) 目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本調査参加に同意できる者。
(1) Those who live in Kamijima-town, Ehime prefecture
(2) That whose age at the time of informed consent is aged 40 and over.
(3) Those who can understand the purpose and the contents of this study, and can agree with participation to this study by letter.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 乳製品・大豆にアレルギー反応を示す者。
(2) 糖尿病治療中、またはその必要がある者。
(3) 責任医師が調査に影響が出ると判断した医薬品または健康補助食品等を服用している者。
(4) その他、責任医師が不適格と判断した者。
(1) Those who show an allergic reaction to dairy products and a soybean.
(2) The person under diabetes medical treatment, or those who need to treat diabetes.
(3) Those who have taken medical supplies or supplements which investigator judged that this trial would be affected.
(4) In addition, those who were judged inadequate by investigator.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 谷川武 Takeshi Tanigawa
所属組織/Organization 愛媛大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Ehime University
所属部署/Division name 公衆衛生・健康医学 Department of Public Health
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shizukawa, Toon-city, Ehime
電話/TEL 089-960-5283
Email/Email tt9178tt9178@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木下徹 Tetsu Kinoshita
組織名/Organization ちいき進かがく株式会社 Community SHIN Science Co., Ltd.
部署名/Division name 社会疫学研究所 Social Epidemiology Institute
住所/Address 愛媛県松山市来住町160-4 160-4 Kishimachi, Matsuyama-city, Ehime
電話/TEL 089-904-7811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetsu.prospective@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Public Health, Graduate School of Medicine, Ehime University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学大学院医学系研究科公衆衛生・健康医学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Calpis Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カルピス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 06
最終更新日/Last modified on
2014 11 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014635


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