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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012551
受付番号 R000014685
試験名 HER2過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対する化学療法後のトラスツズマブの第Ⅱ相試験(HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/11
最終更新日 2015/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study HER2過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対する化学療法後のトラスツズマブの第Ⅱ相試験(HER2-CLHERC-B/HOT1303-B) A Phase II, Open-Label Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Trastuzumab (Herceptin) in Patients with Her2 Overexpression/Amplification/Mutation-Positive, Pretreated, Non-Small Cell Lung Cancer (HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HER2陽性非小細胞肺癌に対するトラスツズマブの第II相試験(HER2-CLHERC-B/HOT1303-B) Phase II Study of Trastuzumab for HER2-positive Non-Small Cell Lung Cancers (HER2-CLHERC-B/HOT1303-B)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異を有する既治療進行非小細胞肺癌 Her2 overexpression/amplification/mutation-positive, pretreated, non-small cell lung cancers
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トラスツズマブのHER2過剰発現・遺伝子増幅陽性腫瘍、あるいはHER2遺伝子変異陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対する有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of Trastuzumab in patients with Her2 overexpression/amplification/mutation-positive, pretreated, non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
有害事象
Progression free survival
Overall survival
Adverse events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 3週間を1コースとして、1日に1回、トラスツズマブとして初回投与時には8mg/kgを、2回目以降は6mg/kgを3週間間隔で点滴静注する。 Drug: Trastuzumab (Herceptin)
Trastuzumab 6 mg/kg every 3 weeks i.v. (loading dose 8 mg/kg i.v.)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① HER2を治療標的とした肺癌個別化治療のためのHER2及びHER2関連分子の過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異の観察研究(HER2-CLHERC-A/HOT1303-A)」で、適格として登録されている患者 (詳細はUMIN000012552を参照)。
または「RET 融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究(LC-SCRUM-Japan)」で適格として登録されている、同意取得時において年齢が20歳以上の患者(詳細はUMIN000010234を参照)。
② HOT1303-Aで下記のa)またはb)、もしくはLC-SCRUM-Japanで下記のb)の条件を満たした患者。
a) 腫瘍検体のHER2免疫染色法(IHC)3+、もしくはIHC2+かつdual color in situ hybridization (DISH) 法でHER2遺伝子増幅陽性(HER2/CEP17比≧2.0)を認める患者
b) 腫瘍検体の次世代シークエンス(NGS)、または他のシークエンス解析で、HER2遺伝子エクソン8,19,20,21の遺伝子変異を認める患者
※遺伝子変異の種類は、少なくとも前臨床研究でドライバー遺伝子変異であることが示唆され、トラスツズマブの効果が認められているものとする。現時点でNSCLCでの報告があるものとして、A775_G776insYVMA、G776>VC、P780_Y781insGSP、S310F、S310Y、D769H、V777Lを対象とし、新たな報告があれば適宜追加を検討する。
③ 前治療として、プラチナ製剤併用療法による1レジメンを含む、2レジメン以上の化学療法が行われた患者
④ RECIST v1.1による測定可能病変を有する患者
⑤ ECOGのPerformance status(PS) が0-2である患者
⑥ 主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能について、投与開始前14日以内に以下の基準を満たしている患者
1) 好中球数 1,500/mm3以上
2) ヘモグロビン 9.0g/dL以上
3) 血小板数 100,000/mm3以上
4) 血清総ビリルビン 1.5mg/dL以下
5) 血清AST及びALT 100IU/L以下
6) クレアチニン 1.2mg/dL 以下又は、Ccr(Cockcroft-Gault式) 50mL/min以上
7) PaO2(Room air) 60Torr以上(又はSpO2 95%以上)
⑦ 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される患者
⑧ 本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者 堤
1) Patients who were eligible and enrolled in "An Observational Screening Study of Overexpression/Amplification/Mutation of HER2 and its Related Molecules in Non-Small Cell Lung Cancer Patients for Personalized Medicine with Trastuzumab (HER2-CLHERC-A/HOT1303-A)" .
(See UMIN000012552 for details.)
Or patients who were eligible and enrolled in "Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan (LC-SCRUM-Japan)". (See UMIN000010234 for details.)
2) HER2-positive tumor that meets a) or b) of the following definition in HOT1303-A, or b) in LC-SCRUM-Japan:
a) IHC 3+, or IHC 2+ and HER2 gene amplification by dual color in situ hybridization (DISH) [HER2/CEP17 signal ratio of 2.0 or more]
b) presence of HER2 gene mutation in exon 8, 19, 20 and 21 with any relationship with trastuzumab sensitivity by preclinical or clinical studies
3) Prior chemotherapy with two or more regimens, including at least one platinum-based combination
4) One or more measurable lesion by RECIST v1.1
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2
6) Adequate function of main organ (bone marrow, lung, liver, renal and heart) that meets the following criteria:
a) absolute granulocyte count >= 1500/mm3
b) hemoglobin >= 9.0g/dL
c) platelet count >= 100,000/mm3
d) serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
e) AST,ALT <= 100 IU/l
f) serum creatinine <= 1.2 mg/dL or Ccr caliculated by the Cockcroft-Gault formula >= 50ml/min
g) PaO2 (Room air) >= 60Torr (or SpO2 >= 95%)
7) Life expectancy more than 3 months
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ① ALK融合遺伝子陽性の患者
② K-RAS遺伝子変異陽性の患者
③ 次のいずれかに該当する患者
1) うっ血性心不全、又はその既往
2) 薬物療法を必要とする狭心症
3) 心筋梗塞の既往
4) コントロール不十分な高血圧
(収縮期血圧≧160 mmHg 又は拡張期血圧≧100 mmHg)
5) 臨床上明らかな心臓弁膜症
6) ハイリスクなコントロール不能の不整脈
④ ベースラインでの左室駆出率(LVEF)が<50%の患者
⑤ アントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量に達している患者
⑥ 胸部単純X線上および胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併している患者
⑦ 進行した悪性腫瘍又はその他疾患の合併により、安静時呼吸困難が認められる患者、又は支持酸素療法を必要とする患者
⑧ 本試験への参加に問題があると判断される 薬剤アレルギー歴がある患者
⑨ 本治療に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する患者
⑩ 長期間又は高用量のステロイド療法を受けている患者(吸入ステロイドや制吐剤又は食欲増進剤として短期間の経口ステロイドの使用は認められる)
⑪ その他の重篤な合併症(脳血管障害、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる精神・神経疾患など)を有する患者
⑫ HBs抗原陽性か、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBウイルスDNAが検出感度以上の患者
⑬ 排液を必要とする体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する患者(ただし、ドレナージならびに胸膜癒着術後、2週間以上経過していれば登録可)
⑭ 症状を有する脳転移を伴う患者(放射線治療後に症状が消失した場合は登録可)
⑮ トラスツズマブ投与開始前4週間以内に放射線療法を受けた患者(姑息的放射線療法が末梢性の骨転移部位に照射され、患者がすべての急性毒性から回復している場合には、2週間の間隔が空いていれば登録可能)
⑯ トラスツズマブ投与開始前4週間以内に大きな手術を受けた患者。ただし、完全に回復している場合は除く
⑰ 活動性の重複癌を有する患者
⑱ 妊娠中,授乳中および妊娠の可能性がある又は意思のある女性及びパートナーの妊娠を希望する男性
⑲ その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者
1) ALK fusion positive
2) K-RAS mutation positive
3) Patients who have the following serious illness or medical condition;
a) congestive heart failure or history of documented congestive heart failure
b) angina pectoris requiring medication
c) history of myocardial infarction
d) poorly controlled hypertension (systolic >160 mmHg or diastolic >100 mmHg)
e) clinically significant valvular heart disease
f) high-risk uncontrolled arrhythmias.
4) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%
5) Exceeding critical dosage in prior treatment by the drug with cardiac toxicity such as anthracycline drugs
6) Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray film or CT scan
7) Patients with dyspnoea at rest due to malignant or other disease or who require supportive oxygen therapy
8) Drug allergy career with inappropriateness for participation to this study
9) Active infectious disease that interferes to this treatment
10) Patients receiving chronic or high dose corticosteroid therapy (inhaled steroids and short courses of oral steroids for anti-emesis or as an appetite stimulant are allowed)
11) Other serious medical complications (cerebrovascular disorder, active digestive ulcer, uncontrolled diabetes mellitus, psychological/mental illness that becomes obstacle for this study, etc)
12) HBsAg-positive; if HBcAb-positive and/or HBsAb-positive, HBV DNA-positive
13) Requirement for drainage therapy of pleural, abdominal or cardiac effusion.
14) Patients with symptomatic brain metastasis
15) Radiotherapy within 4 weeks of start of study treatment (2 week interval allowed if palliative radiotherapy given to bone metastatic site peripherally and patient recoverd from any acute toxicity)
16) Major surgery within 4 weeks of start of study treatment, without complete recovery
17) Patients with active concomitant malignancy
18) Pregnant, lactating women.
19) Inappropriate patients judged by physicians
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 秋田 弘俊 Hirotoshi Akita
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
住所/Address 〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648 Japan
電話/TEL 011-706-5551
Email/Email hdakita@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木下 一郎 Ichiro Kinoshita
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
住所/Address 〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648 Japan
電話/TEL 011-706-5551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kinoshii@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道肺癌臨床研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Trials Core Hospitals Project
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
臨床研究中核病院事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 12 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 11
最終更新日/Last modified on
2015 12 01


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