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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000012636
受付番号 R000014779
試験名 肝動脈化学塞栓療法(TACE)不応の肝内限局肝細胞癌に対する短期間ソラフェニブ先行TACE療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/20
最終更新日 2013/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肝動脈化学塞栓療法(TACE)不応の肝内限局肝細胞癌に対する短期間ソラフェニブ先行TACE療法の検討
The efficacy of sorafenib administration prior to TACE against the patients with intermediate HCC refractory to TACE
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ソラフェニブ先行TACE療法 The efficacy of sorafenib administration prior to TACE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 HCC
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TACE不応HCC症例に対してTACEの前にsorafenibを投与することが有効であるとの症例報告はあるが、その安全性と多数例での有効性の報告はない。そこで、我々はTACE不応の肝内限局のHCC患者を対象として、sorafenibを400㎎/日を短期間先行投与によるTACEの安全性と有効性を確認することを目的とした。 To evaluate sorafenib administration prior to TACE
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪期間、奏効率、全生存期間、sorafenib投与による腫瘍血管への影響 TTP, ORR, OS

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TACE・ソラフェニブ TACE, sorafenib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) TACE不応の肝内限局の肝細胞癌症例
2) 登録前14日以内の測定データにより、以下の骨髄機能及び肝機能を有する症例
①血色素量 :8.5 g/dL以上
②好中球数 :1,500/mm3以上
③血小板数          :7.5×104 /mm3以上
④総ビリルビン        :3.0mg/dL未満
⑤AST(GOT)及びALT(GPT):200IU/L未満
3) Performance Status(ECOG scale):0~2の症例
4) Child-Pugh分類スコア: スコア5-7点の症例
5) 登録日より3か月以上の生存が期待される症例
6) 年齢:登録時 20歳以上の症例
7) 性別および入院外来は問わない
8) 経口摂取可能な症例
9) 本人より,文書での同意が得られている症例
10)過去6ヶ月以内に全身抗癌療法(肝動注化学療法を除く)の治療歴のない症例
Patients with HCC refractory to TACE
除外基準/Key exclusion criteria 1) ソラフェニブの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2) 明らかな感染,炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
3) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
4) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、   コントロールが困難な糖尿病、腎不全など)を有する症例
5) 透析を必要とする症例
6) 肝外の臓器に転移を有する症例
7) 脈管浸潤のある症例
8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
9) 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
10) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
13) 妊娠させる意思のある男性
14) その他,医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
Patients with contraindication for sorafenib
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 海老沼浩利 Hirotoshi Ebinuma
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology & Hepatology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211-62384
Email/Email ebinuma@a5.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 海老沼浩利 Hirotoshi Ebinuma
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology & Hepatology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211-62384
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ebinuma@a5.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 12 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 20
最終更新日/Last modified on
2013 12 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014779
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014779


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