UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000012642
受付番号 R000014781
試験名 2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/21
最終更新日 2013/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性に関する研究
Effects of dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin in patients with type 2 diabetes
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性に関する研究
Effects of dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対し、DPP-4阻害薬シタグリプチン投与による血糖コントロール状況及び低血糖等の副作用発生状況を確認する。 To assess the efficacy of sitagliptin in type 2 diabetes;1)BS control, 2) side effect outbreak situation such as the hypoglycemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1cの変化 Change of HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 空腹時血糖
グリコアルブミン(GA)※1
体重
グルカゴン
インスリン
C-ペプチド
インタクトプロインスリン(空腹時プロインスリン/インスリン比評価)
The change in
fasting blood glucose
Glycoalbumin (GA)
The weight
Glucagon
Insulin
C-peptide
Intact pro insulin(insulin/insulin ratio )

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン50㎎または100㎎ 25mg of 50mg sitagliptin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者
2)20歳以上
3)性別不問
4)外来患者
5)文書による同意が得られた患者
1) The type 2 diabetes patient whom blood sugar control is inadequate for
2) 20 years old or older
3) Sex no object
4) Outpatient
5) The patient that a written agreement was provided
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)妊婦又は妊娠の可能性のある婦人及び授乳中の患者
4)中程度以上の腎機能障害を有する患者(クレアチニンクリアランス50mL/min未満、血清クレアチニン男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上)
5)インスリン処方中の患者
6)αグルコシターゼ阻害薬、グリニド系薬剤処方中の患者
7)研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1)ketotic diabetic coma severe within the past six months or patient with the previous comatose past
2)Severe infectious disease, before and after operation, patient with a serious injury
3)pregnant woman or a woman with the possibility of the pregnancy and the patient whom I am nursing
4)Patient(more than less than creatinine clearance 50ml/min, serum creatinine man 1.5mg/dL more than woman 1.3mg/dL) having renal function disorder more than medium degree
5)Patient during insulin prescription
6)Patient during A-GI,drugs prescription
7)It is a patient with a history of the past of hypersensitivity for an ingredient of the study medicine
8)The patient whom the chief physician assumed inappropriateness for study articipation in planning from medical grounds
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 難波 光義 Mitsuyoshi Namba
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学 糖尿病・内分泌・代謝科 Division of Diabetes, Endocrinology & Metabolism
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6592
Email/Email ninai@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮川 潤一郎 Jyun-ichiro Miyagawa
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学 糖尿病・内分泌・代謝科 Division of Diabetes, Endocrinology & Metabolism
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6592
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyagawa@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine,
Division of Diabetes, Endocrinology & Metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 内科学 糖尿病・内分泌・代謝科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Incretin Society in Hanshin
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
インクレチン研究会in阪神
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 12 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 12 20
最終更新日/Last modified on
2013 12 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014781
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014781


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。