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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012786
受付番号 R000014925
試験名 高齢者(75歳以上)進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ療法とペメトレキセド+ベバシズマブ療法の無作為化第Ⅱ相試験(TORG1323)
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/11
最終更新日 2017/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者(75歳以上)進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ療法とペメトレキセド+ベバシズマブ療法の無作為化第Ⅱ相試験(TORG1323) Randomized phase II study of docetaxel + bevacizumab or pemetrexed + bevacizumab
for elderly non-squamous non-small-cell lung cancer. (TORG1323)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高齢者進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するDOC+BEVとPEM+BEVの無作為化第Ⅱ相試験(TORG1323) Randomized phase II study of DOC + BEV or PM +BEV for elderly non-squamous NSCLC. (TORG1323)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌 Advanced non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者(75歳以上)の未治療進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ療法及びペメトレキセド+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of docetaxel+bevacizumab or pemetrexed+bevacizumab for previously untreated elderly non-squamous non-small-cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間(中央画像評価) Progression-free survival (central review)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、無増悪生存期間(主治医判定)、奏効割合、全生存期間、治療成功期間、QOL Safety
Progression-free survival ( attending investigator's assessment)
Response rate(RR)
Overall survival(OS)
Time to treatment failure
QOL

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル+ベバシズマブ docetaxel + bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2 ペメトレキセド+ベバシズマブ pemetrexed + bevacizumab
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1).組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている患者
2)根治的放射線治療の適応とならないStageⅢB、StageⅣまたは術後再発の患者
3)ECOG PS:0, 1の患者
4)RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有する患者
5)登録日に年齢が75歳以上の患者
6)各種臓器機能が保たれている患者
7)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している患者
(1).放射線療法
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
・脳転移巣への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2).手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
・手術日から4週間以上
・処置日(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ)から2週間以上
・脳転移に対する外科的処置:処置日から8週間以上
8)登録日から12週間以上の生存が見込まれる患者
9)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた患者

1)Histologically or cytologically confirmed non-squamous, non-small cell lung cancer
2)Clinical stage IIIB(not amenable to curative radiation),VI or recurrent disease
3)ECOG performance status 0-1
4)Patients who have at least one or more measurable lesion by RESIST(Version1.1)
5)Aged 75<=
6)Adequate organ funcution
7)Interval
(1)Radiation therapy
More than 2 weeks after the last radiation therapy for nonthoracic region or brainmetastasis resion
(2)Operation
More than 4 weeks after the last operation
More than 2 weeks after the last pleurodesis or thoracic cavity drainage.
More than 8 weeks after the last operation with brain metastasis
8)Estimated life expectancy at least 12 weeks
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 1)登録日前12週間以内に2.5mL以上の喀血の既往または合併を有する患者
2)症候性の脳転移のある患者(ただし、治療済みの脳転移であって、症状が無い場合は登録可とする。ステロイドを使用して症状が抑えられている場合は、「治療中」として扱い登録は不可とする。)
3)現在又は直近(ベバシズマブ投与開始前10日以内)に、アスピリン(>325mg/日)またはクロピドグレル(>75mg/日)を使用した事がある患者。現在又は直近(ベバシズマブ投与開始前10日以内)に治療を目的とした常用量(臨床用量)の経口又は非経口抗凝固薬又は血栓溶解薬を使用した事のある患者。抗凝固薬の予防的使用は許容する。
4)治療の有無に関わらず収縮期血圧160mmHgまたは拡張期血圧100mmHgを越える血圧の患者
5.)活動性の重複癌を有する患者
6)肺野・縦隔に対する放射線照射を行った患者
7)画像上、肺門血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
8)気管支鏡を施行した場合は、区域支、亜区域支への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
9)重篤な合併症または既往を有する患者
10)登録前2週間以内に副腎皮質ステロイドもしくはその他の免疫抑制剤の投与(内服もしく注射)を受けている患者
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
12)コントロール不能な腹水、胸水・心嚢水を有する患者
13)無病期間が5年未満の重複癌を有する患者(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌は除く)
14)重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
15)活動性肝疾患(HBs抗原陽性、アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変等)を有する患者
16)ポリソルベート80に対し過敏症の既往歴のある患者その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)History of pulmonary hemorrhage/hemoptysis defined as bright red blood of at least 2.5mL within 12 weeks prior to registration
2)Symptomatic brain metastasis
3)Current or recent(within 10 days prior to first dose of bevacizumab) use of aspirin(>325mg/day), clopidogrel(>75mg/day), or current or recent(within 10 days prior to first dose of bevacizumab) use of anticlotting drug or thrombolytic agent
4)hypertension(blood pressure systolic>150mmHg and/ or diastolic >100mmHg) with or without treatment
5)Active double malignancies
6)Radiotherapy to lung field or mediastinum
7)Evidence of tumor invading a perihilar blood vessel on imaging
8)Evidence of tumor invading segmental bronchus or subsegmental bronchus on bronchofiberscopy
9)Having a history or serious complications
10)Receiving systemic treatment of steroid or immunosuppressant within 2 weeks prior to registration
11)Psychotic disorder
12)Uncontrolled ascites, pleural effusion or cardiac effushion
13)Double cancer less than 5 years disease free period
14)Severe drug allergy
15)ctive hepatic diseases
16)A past hypersensitive for polysorbate

目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 新海 哲 Tetsu Shinkai
所属組織/Organization 湘南東部総合病院 Shonan east general hospital
所属部署/Division name 腫瘍センター Cancer center
住所/Address 神奈川県茅ケ崎市西久保500 500, Nishikubo, Chigasaki, Kanagawa
電話/TEL 0467-83-9111
Email/Email teshinkai@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 野上 尚之、上月 稔幸 Naoyuki Nogami, Toshiyuki Kozuki
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of thoracic oncology
住所/Address 〒791-0280 愛媛県松山市南梅本町甲 160 160 Kou Minamiumemoto-machi, Matsuyama, Ehime 791-0280
電話/TEL 089-999-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nnogami@shikoku-cc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人 胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CHUGAI PHARMACUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 08
最終更新日/Last modified on
2017 01 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014925
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014925


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