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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012820
受付番号 R000014938
試験名 「UNAHATAKEハーブエキス」摂取による抗糖化作用および肌の改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/14
最終更新日 2016/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 「UNAHATAKEハーブエキス」摂取による抗糖化作用および肌の改善効果確認試験 A randomized control trial of UNAHATAKE herb extract intake on anti- glycation effect and improvement in skin.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 「ハーブエキス」の肌への抗糖化作用確認試験 Anti-glycation effect of "herb extract" on human skin.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後中高年女性 Post-menopausal middle-aged female
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「UNAHATAKEハーブエキス」を12週間連続で摂取したときの抗糖化作用および肌の改善効果を検証する。 To elucidate the anti-glyaction effect ond skin inmrovement by 12-week oral treatment of UNAHANA herb extract.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚粘弾性測定、角層CML、皮膚AGEs沈着量、色差、VISIAによる画像診断、空腹時血糖、HbA1c、インスリン、カルボキシメチルリジン、3-デオキシグルコソン、ペントシジン、問診 Skin elasticity, skin CML, skin AGEs accumulation, skin color, skin image analysis by VISIA, fasting plasma glucose, insulin, CML, 3-deoxyglucosone, pentosidine, questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験品群
1日1回、300㎎のUNAHATAKEハーブエキスを含むカプセルを12週間、朝食後に摂取する。
Test group
Oral intake of capsules with 300mg UNAHATAKE herb extract after breakfast for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照群
1日1回、UNAHATAKEハーブエキスを含まないカプセルを12週間、朝食後に摂取する。
Control group
Oral intake of capsules without UNAHATAKE herb extract after breakfast for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 45歳以上65歳未満の健康的な日本人女性(閉経後) Post-menopause healthy Japanese women ages 45 or more and less than 65 years old
除外基準/Key exclusion criteria ①閉経後2年未満の方
②喫煙習慣のある方
③抗糖化食品及び抗糖化化粧品をすでに常用されている方
④血糖値対策食品をすでに常用されている方
⑤重篤な肝障害、腎障害、心疾患既往歴のある方
⑥食物アレルギー、アレルギー性皮膚炎のある方
⑦消化管の手術を過去に受けたことがある方
⑧BMIが30以上の方
1) Persons less than 2 years after menopause
2) Smoking persons
3) Users of anti-glycation materials
4) Users of medicines or supplements affecting blood glucose
5) Persons with severe dysfunction of liver, kidney or heart
6) Persons with food allergy or allergic dermatitis
7) Persons who received gastrointestinal surgery
8) Persons with high BMI more than 30
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 米井 嘉一 Yoshikazu Yonei
所属組織/Organization 同志社大学大学院生命医科学研究科 Graduate School of Life and Medical Sciences, Doshisha University
所属部署/Division name アンチエイジングリサーチセンター Anti-Aging Medical Research Center
住所/Address 京都府京田辺市多々良都谷1-3 1-3 Tatara Miyakodani, Kyotanabe City, Kyoto
電話/TEL 0774-65-6394
Email/Email yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 内藤 桂一 Keiichi Naito
組織名/Organization エイキット株式会社 A-kit Corporation
部署名/Division name 生命医科学検査センター Life and Medical Sciences Inspection center
住所/Address 大阪府茨木市沢良宜西4-3-2 4-3-2 sawaragi-nishi,Ibaraki City,Osaka
電話/TEL 072-646-7761
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naito@a-kit.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Anti-Aging Medical Research Center, Graduate School of Life and Medical Sciences, Doshisha University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
同志社大学大学院生命医科学研究科アンチエイジングリサーチセンター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CONCORD CO.,LTD
HIKAWA CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社コンコード
株式会社ひかわ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 10
最終更新日/Last modified on
2016 05 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014938
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014938


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