UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000012832
受付番号 R000014989
試験名 RAS 遺伝子野生型潜在的切除可能進行再発大腸癌に対する Panitumumab + mFOLFOX 6 療法の早期腫瘍縮小効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/15
最終更新日 2016/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study RAS 遺伝子野生型潜在的切除可能進行再発大腸癌に対する
Panitumumab + mFOLFOX 6 療法の早期腫瘍縮小効果に関する検討
Panitumumab plus mFOLFOX6 therapy for colorectal cancer patients of RAS wild with potential resectable metastases in relation to early tumor shrinkage
試験簡略名/Title of the study (Brief title) RAS 遺伝子野生型に対するPanitumumab + mFOLFOX 6 療法
Panitumumab plus mFOLFOX6 therapy for RAS wild
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潜在的切除可能進行再発大腸癌 colorectal cancer with potential resectable metastases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潜在的切除可能進行再発大腸癌に対しPanitumumab+mFOLFOX6療法の早期腫瘍縮小効果について評価する To evaluate early tumor shrinkage of potentially resectable metastases of colorectal cancer with Panitumumab plus modified FOLFOX 6
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早期腫瘍縮小効果(8週目) Early tumor shrinkage(at the point of 8 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に大腸癌であることが確認されている.虫垂癌および肛門管癌
は除く.
(2) 耐術能を有する.
(3) RAS遺伝子野生型である.
(4) 本試験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られ
ている.
(5) 同意取得時の年齢が20 歳以上80歳以下である.
(6) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-1である.
(7) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(8) ESMOのConsensus Guideline Group1にあたる転移巣を有する
(9)臓器機能が保たれている
(1)histologically confirmed advanced mCRC
ecept cancer of appendix and anal canal
(2)Operable
(3)RAS wild tye
(4)Writen informed consent
(5)Age: 20-80 years
(6)Performance status (PS) 0-1
(7)Alife expectancy greater than 12 weeks
(8)Metastases classified in Group 1 of
ESMO Consensus Guidline
(9)Adequate organ function
除外基準/Key exclusion criteria (1)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水,腹水および心膜液貯留症有する.
(2)活動性の重複癌を有する.(進行癌でも5年以上経過したものは活動性としない)
(3)出血傾向,凝固障害あるいは凝固因子異常を有する(登録前2週間以内の検査においてINR≧1.5).
(4)腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不能な消化性潰瘍を有する.注)
注)通過障害によりstoma造設術を行った場合は、除く。
(5)コントロール不能な糖尿病、感染症、下痢のいずれかを有する。
(6)登録時に症状を有する,あるいは治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 Grade2以上)を有する.または登録前1年以内に既往を有する.
(7)重篤な薬剤過敏症がある.
(8)NCI-CTCAE Ver3.0で,Grade1以上の末梢神経障害を有する.
(9)間質性肺炎,あるいは肺線維症を有する.
(10)妊婦,授乳婦,避妊する意思のない女性,授乳を希望する女性または避妊の意思がない男性
(11)その他,主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例.
(1)Pleural effision or ascites or pericardial effusion to be discharged
(2)Multiple malignacies to be treated
(3)bleeding tendency(PT-INR ;1.5)
(4)Ileus,uncontrollable peptic ulcer disease
(5)Serious complications (DM, infection, diarrhea)
(6)Serious heart disease
(7)Previous history of severe drug-induced allergy
(8)Severe neuropathy
(9)With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(10)Pregnant
(11)Disqualified by attending doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小寺 泰弘 Yasuiro Kodera
所属組織/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya,466-8550,Japan
電話/TEL 052-744-2253
Email/Email ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中山 吾郎 Goro Nakayama
組織名/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya,466-8550,Japan
電話/TEL 052-744-2253
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goro@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chubu Clinical Oncology Group(CCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中部臨床腫瘍グループ
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information Panitumumab+mFOLFOX6療法を1次治療として行い,早期腫瘍縮小を検討する To evaluate early tumor shrinkage with panitumumab plus modified FOLFOX6 in the first-line setting

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 12
最終更新日/Last modified on
2016 11 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014989
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014989


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。