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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012939
受付番号 R000015006
科学的試験名 植物エキス含有チョコレートの血糖値改善効果に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/31
最終更新日 2019/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物エキス含有チョコレートの血糖値改善効果に関する試験 A clinical trial of the effect of chocolate containing the plant extract on improving blood glucose level
一般向け試験名略称/Acronym 植物エキス含有チョコレートの血糖値改善効果に関する試験 A clinical trial of the effect of chocolate containing the plant extract on improving blood glucose level
科学的試験名/Scientific Title 植物エキス含有チョコレートの血糖値改善効果に関する試験 A clinical trial of the effect of chocolate containing the plant extract on improving blood glucose level
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物エキス含有チョコレートの血糖値改善効果に関する試験 A clinical trial of the effect of chocolate containing the plant extract on improving blood glucose level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物エキス含有チョコレートを8週間摂取した場合における空腹時血糖値改善効果について検証する To investigate the effect on improving fasting blood glucose level by the administlation of chocolate containing the plant extract for 8 weeks
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食摂取4週間前、摂取開始日、摂取4週間後、摂取8週間後の血液検査における血糖値とHbA1c、インスリン Blood glucose, HbA1c and insulin level at each visit (-4W, 0W, 4W, 8W)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験食摂取4週間前、摂取開始日、摂取4週間後、摂取8週間後の血液検査における中性脂肪、BMI、体成分分析 Blood triglyceride level, BMI and body component analysis at each visit (-4W, 0W, 4W, 8W)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日20.4gを8週間摂取
間食の置き換えとして1袋(20.4g)摂取

20.4 g/day for 8 weeks as a replacement for snack between meals
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①空腹時血糖値が100 mg/dL以上
②HbA1c(NGSP値)が5.6%以上6.9%未満
③空腹時中性脂肪が100 mg/dL以上
④BMIが25 kg/㎡以上
⑤非喫煙者
⑥本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
1) Fasting blood glucose level more than(>=)100 mg/dL
2) HbA1c(NGSP)level between(>=) 5.6% to (<)6.9%
3) Fasting serum triglyceride level (>=)100 mg/dL
4) BMI level more than(>=) 25 kg/square meter
5) Nonsmoker
6) Subject, upon briefing of the content of the present study, fully understands and agrees to its objective and is able to personally give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①糖尿病の治療(薬物療法、食事運動療法など)を受けている者
②血糖値改善効果が期待できる特定保健用食品、健康食品を常用している者
③間食習慣のない者
④3ヵ月以内に他の臨床試験に参加した者
⑤妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
⑥試験責任医師が糖尿病の治療が必要と判断した者
⑦試験に関連してアレルギー(特に大豆アレルギー)症状を起こす恐れのある者
⑧その他試験責任医師が不適当と判断した者
1) Subject taking any diabetes treatment(pharmacotherapy, diet therapy, exercise therapy etc)
2) Subject regularly taking any FOSHU or health food which is capable of improving blood glucose level
3) Subject having no habit of having a snack between meals
4) Subject who ended participation in another clinical trial less than 3 months before and who is currently involved in another clinical trial
5) For female subjects: pregnancy or possibility of pregnancy, or intending to become pregnant during this clinical trial
6) Subject who should have diabetes treatment by the investigator's judgement
7) Subject having a possibility to cause allergy symptoms(especially allergy to soybean) related to clinical test
8) Subject determined unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梶本 修身

ミドルネーム
Kajimoto Osami
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学系研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 疲労医学講座 Department of Medical Science on Fatigue
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-6171
Email/Email kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉野 友啓

ミドルネーム
Sugino Tomohiro
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 生体評価システム事業部 R&D Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階 Senri Life Science Center 13F,1-4-2,Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugino@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Soiken Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 総合医科学研究所
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sunstar Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サンスター株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 24
最終更新日/Last modified on
2019 01 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015006
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015006


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