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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000012849
受付番号 R000015013
試験名 閉経後進行再発乳がん患者を対象にした フルベストラント500mgの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/29
最終更新日 2016/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 閉経後進行再発乳がん患者を対象にした
フルベストラント500mgの有用性の検討
Examination of utility of fulvestrant 500mg intended for climacteric junior line relapse breast cancer patient
試験簡略名/Title of the study (Brief title) NGFBCS14-01 NGFBCS14-01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ER陽性閉経後再発進行性乳癌 ER-positive postmenopausal metastatic/inoperable breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内分泌療法既治療のER陽性の閉経後進行再発乳癌女性を対象に,フルベストラント500mgレジメンの有効性,忍容性を評価する. To evaluate the efficacy and safety of 500mg Fulvestrant therapy in patients with inoperable or metastatic ER-positibe postmenopausal breast cancer within 2-4 ET regimens.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的有用率 Clinical Benefit Rate(CBR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
無増悪生存期間
安全性
Overall Response Rate(ORR)
Progression Free Survival (PFS)
Safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている.
2.原発巣または転移巣の腫瘍組織のエストロゲン受容体が陽性である.
3.進行再発乳癌で内分泌療法が必要とされる以下1)~4)の何れかの患者.
1)内分泌療法による術後補助療法期間中,又は術後補助療法終了後12ヵ月以内に再発した患者.
2)内分泌療法による術後補助療法終了後12ヵ月以上経過後に再発し,その後の内分泌療法期間中に進行が認められた患者.
3)進行乳癌患者に対する1次治療としての内分泌療法期間中に進行が認められた患者.
4)進行/再発乳癌に対する2次もしくは3次内分泌療法に進行が認められた患者
4. 乳癌取扱い規約第17版(2012年6月)/ RECIST規準(1.1版)による標的(測定可能)病変を有する.
5.年齢45歳以上の閉経後女性.
6.患者本人から本試験参加への同意が文書で得られている.
1. Patients who were histologically or cytologically diagnosed as inoperable/metastatic breast cancer.
2. ER-positibe in primary or metastatic lesions.
3.Patient of either of 1 for which endocrinotherapy is needed due to progress
relapse breast cancer as follows) -4).
1)Patient who relapsed within 12 months in supplementary treatment period of after the operation by endocrinotherapy or after supplementary treatment ends after the operation.
2)Patient where it relapses after 12 months or more have passed since supplementary treatment ended by endocrinotherapy after the operation, and progress was admitted for endocrinotherapy period afterwards.
3)Patient where progress was admitted for endocrinotherapy period as the first treatment to progress breast cancer patient.
4)Patient from whom progress was admitted in the 2nd or the third endocrinotherapy to progress/recurrence breast cancer
4. The 17th edition (June, 2012)/of the breast cancer handling rule Target (It is possible to measure it) change to a morbid state by the
RECIST standard (the 1.1th edition) is possessed.
5.Age 45-year-old or more postmenopausal women.
6. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.生命を脅かすと考えられる内臓転移巣がある患者.
2.炎症性乳癌
3.フルベストラントの有効成分,もしくは不活性添加物およびヒマシ油の何れかに過敏症のある患者.
4.フルベストラントによる治療歴のある患者.
5.本試験への登録がふさわしくないと主治医が考える患者.
1. Life threatening including
2.Inflammatory breast cancer
3. Allergy to fulvestrant.
4. Previous therapy by fulvestrant
5. Patients considered ineligible by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 飛永 純一 Junichi Tobinaga
所属組織/Organization JA愛知厚生連 江南厚生病院 JA Aichi Konan Kosei Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast surgery
住所/Address 愛知県江南市高屋町大松原137番地 137 Omatsubara Takaya-cho Konan City Aichi Japan
電話/TEL 0587-51-3333
Email/Email j-tobinaga@konan.jaaikosei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 飛永 純一 Junichi Tobinaga
組織名/Organization JA愛知厚生連 江南厚生病院 JA Aichi Konan Kosei Hospital
部署名/Division name 乳腺外科 Breast surgery
住所/Address 愛知県江南市高屋町大松原137番地 137 Omatsubara Takaya-cho Konan City Aichi Japan
電話/TEL 0587-51-3333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j-tobinaga@konan.jaaikosei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JA Aichi Konan Kosei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JA愛知厚生連 江南厚生病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions JA愛知厚生連 江南厚生病院      JA Aichi Konan Kosei Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 14
最終更新日/Last modified on
2016 02 14


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