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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013058
受付番号 R000015235
試験名 透析患者による低カリウムレタス摂取の安全性と有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/03
最終更新日 2016/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 透析患者による低カリウムレタス摂取の安全性と有用性に関する研究 Clinical trial on safety and efficacy of low-potassium lettuce for CKD/ESRD patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 透析患者による低カリウムレタス摂取の安全性と有用性に関する研究 Clinical trial on safety and efficacy of low-potassium lettuce for CKD/ESRD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病・末期腎不全 CKD/ESRD
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎機能障害が進行した者や透析患者には厳しいカリウム制限が課される。そのため最近、機能性野菜の開発が進んでおり、特に量産化に至った低カリウムレタスは透析患者や一部の高齢者など、腎機能障害が進行しカリウム制限を要する患者でも安全に摂取できる野菜であると考えられる。また、野菜由来の水溶性食物繊維やビタミン類を十分に摂取できることは、慢性腎臓病患者の予後をも改善させると期待されるが、現在のところ医学的なデータは得られていない。
 本研究の目的は、低カリウムレタスの安全性と有用性を証明することである。
Advanced-stage renal disease patients have potassium restriction on their diet. Therefore, low-potassium lettuce which can be consumed raw by these patients has been developed. The low-potassium lettuce made possible by novel cultivation method is likely safe for end-stage renal disease patients including those on dialysis. Moreover, the low-potassium lettuce maintains the nutritional value for elements other than potassium. Therefore, the consumption of low-potassium lettuce may inhibit the advancement of atherosclerosis and renal function deterioration. However, clinical evidence is still lacking. The aim of this clinical study is to examine the safety and efficacy of low-potassium lettuce.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清カリウム Serum potassium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TP、Alb、BUN、クレアチニン、Na、Cl、Ca、Pi、マグネシウム、亜鉛、ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンB2、アスコルビン酸、ビタミンE、高感度CRP Total protein, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, sodium, chloride, calcium, phosphate, magnesium, zinc, vitamin A, B1, B2, C, E, high-sensitivity C-reactive protein

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 低カリウムレタス
20gから40g/1食
6食/2週間
Low-potassium lettuce
20 g to 40 g/1 dish
6 dishes/2 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性血液透析を受けている成人 Adult human undergoing chronic dialysis therapy
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦、過去に重篤な高カリウム血症の既往がある者 Pregnant
History of hyperkalemia
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 谷田部淳一 Junichi Yatabe
所属組織/Organization 公立大学法人福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 慢性腎臓病(CKD)病態治療学講座 Department of Chronic Kidney Disease Initiatives
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan, 960-1295
電話/TEL 024-547-1206
Email/Email jyatabe@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 谷田部淳一 Junichi Yatabe
組織名/Organization 公立大学法人福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 慢性腎臓病(CKD)病態治療学講座 Department of Chronic Kidney Disease Initiatives
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan, 960-1295
電話/TEL 024-547-1206
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jyatabe@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立大学法人福島県立医科大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Economy, Trade and Industry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
経済産業省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 社団医療法人養生会 かしま病院
Kashima Hospital
医療法人 かもめクリニック
Kamome Clinic
医療法人 ニュータウン腎・内科クリニック
Newtown Nephro Medical Clinic
援腎会 すずきクリニック
En-Jin-Kai Suzuki Clinic
福島県厚生農業協同組合連合会 坂下厚生総合病院
Bange Kousei General Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 03
最終更新日/Last modified on
2016 09 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015235
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015235


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