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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013090
受付番号 R000015258
試験名 本邦における冠動脈疾患を伴う植込み型除細動器植込み症例の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2017/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 本邦における冠動脈疾患を伴う植込み型除細動器植込み症例の実態調査 Actual Conditions and Prognosis of Coronary Artery Disease Patients with Implantable Defibrillator Therapy in Japan -Japan Implantable Devices in Coronary Artery Disease Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 冠動脈疾患における植込み型除細動器の実態調査試験 Japan Implantable Devices in Coronary Artery Disease Study (JID-CAD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における冠動脈疾患患者のICD治療の実態を、冠動脈疾患の治療、心室性不整脈の治療が予後に与える影響も含めて調査し、我が国独自のエビデンスを確立する。 The investigation of actual conditions, including therapy for coronary artery disease and ventricular tachyarrhythmia, in coronary artery disease patients with implantable defibrillator therapy in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療と予後の実態調査 Investigation of actual therapy and prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.ICD/CRT-Dでは登録後2年以内の適切作動の有無
2.CRT-Pの場合は、持続性心室頻拍あるいは心室細動の有無
1. Actual conditions of appropriate therapy within 2 years after ICD/CRT-D implantation
2. Actual conditions of sustained ventricular tachycardia/fibrillation within 2 years after CRT-P implantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.不適切作動の有無
2.植込み後の予後(死亡とその理由、心不全のための入院、予定外入院)
3.心血管イベント
1.Actual conditions of inappropriate therapy
2.Prognosis including death, cause of death, admission of hospital for heart failure, and unexpected admission of hospital
3.Cardiovascular events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.冠動脈疾患患者
2.年令20歳以上、性別は問わない。
3.原則として日本循環器学会「不整脈の非薬物治療ガイドライン」の基準をもとに植込み型デバイス(ICD, CRT-D, CRT-P)を植込まれた患者
1.Patients with coronary artery disease
2.Patients are 20 years and more, regardless sex
3.Patients implanted ICD/CRT-D/CRT-P in according to guidelines for non-pharmacotherapy of cardiac arrhythmias (JCS 2011)
除外基準/Key exclusion criteria 1.20歳以下の未成年
2.試験の参加を希望しなかった患者
3.試験への参加・協力が困難と医師が判断した患者
1.Patients Less than 20 years old
2.Patients does not desire to apply the trial
3.Patients in whom Doctor judges the difficulty of applying the trial.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 奥村 謙 Ken Okumura
所属組織/Organization 弘前大学医学部 Hirosaki University School of Medicine
所属部署/Division name  循環器内科/呼吸器内科/腎臓内科 Department of Cardiology, Pulmonology and Nephrology
住所/Address 〒036-8563 青森県弘前市本町53 53 Motomachi,Hirosaki, Aomori,
電話/TEL 0172-39-5057
Email/Email ninaika@cc.hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水 昭彦 Akihiko Shimizu
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi Graduate School of Medicine
部署名/Division name 保健学系学域 Faculty of Health Sciences
住所/Address 〒755-8505 山口県宇部市南小串1丁目1-1  1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi Japan 755-8505
電話/TEL 0836-22-2856
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ashimizu@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Heart Rhythm Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本不整脈心電学会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Heart Rhythm Scoiety
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本不整脈学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学附属病院(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察結果は、主として除細動の作動の有無となる。 The results of observation is wheter the defibrilaltion therapy occurre, or not

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 06
最終更新日/Last modified on
2017 03 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015258


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