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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013314
受付番号 R000015329
試験名 成人喘息及びCOPD患者における吸入薬アドヒアランスの検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/04
最終更新日 2016/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 成人喘息及びCOPD患者における吸入薬アドヒアランスの検討 Adherence of inhalation drugs in asthma and chronic obstructive pulmonary disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 成人喘息及びCOPD患者における吸入薬アドヒアランスの検討 Adherence of inhalation drugs in asthma and chronic obstructive pulmonary disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息
慢性閉塞性肺疾患
Bronchial asthma
Chronic obstructive pulmonary disease(COPD)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 吸入と内服に対する患者アドヒアランスを検証する To validate adherence between inhalation and oral.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アドヒアランスを低下させている要因を探索する To explore factors which decrease the adherence.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 質問票(ASK-20値)によるアドヒアランス状況 The present state of adherence by questionnaire.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①喘息とCOPD患者での比較
②デバイス間での評価
1. To compare adherence between asthma and COPD
2. To evaluate adherence among device

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上の患者(COPDは40歳以上)
②気管支喘息またはCOPDと診断され、吸入薬を 処方されている患者
③同意が得られている患者
1Asthma patients with age more than 20
years and COPD patients are more than
40 years
2Patients diagnosed with asthma or COPD
and have been prescribed with inhaler
3Patients who provided written informed
consent
除外基準/Key exclusion criteria ①気管支喘息、COPD以外の呼吸器疾患
②認知症を含む精神神経疾患を有する患者
③脳血管障害を有する患者
④吸入が困難な患者
⑤吸入薬に過敏症がある患者
1Other respiratory disease
2Patients with neurophychiatric disorder
3Patients with cerebrovascular disorder
4Patients who inhalation technique is
difficult
5Patients who had allergy for these drugs
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川山 智隆 Tomotaka Kawayama
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 呼吸器神経膠原病部門 Department of Medicine, Division of Respiratory, Neurology and Rheumatology
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-31-7560
Email/Email kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木下 隆 Takashi Kinoshita
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 呼吸器神経膠原病部門 Department of Medicine, Division of Respiratory, Neurology and Rheumatology
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-31-7560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkino@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kurume University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久留米大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 03 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 質問票による吸入アドヒアランス調査。
横断研究(1日のみ)
Adherence of inhaler by questionnaire.
Cross-sectional method (one point)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 03
最終更新日/Last modified on
2016 01 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015329
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015329


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