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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013166
受付番号 R000015352
試験名 電位治療器使用による不眠改善・低体温改善効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/14
最終更新日 2017/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 電位治療器使用による不眠改善・低体温改善効果検証試験 A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 電位治療器使用による不眠改善・低体温改善効果検証試験 A trial for improving effects of high-voltage electric potential on sleeplessness and low temperature
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 “電位治療器”を使用することで不眠や低体温の改善効果がみられるかどうかを検討する。 To investigate whether the device generating high-voltage electric potential improves sleeplessness and low body temperature in human.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠変数 (スリープスキャンSL-503を用いて測定)
+ 睡眠得点
+ 深い睡眠の割合
+ 目覚めた回数
+ 覚醒出現率
Sleep characteristics measured by SleepScan SL503
+ Sleep Score
+ Ratio of deep sleep
+ Number of nocturnal awakening
+ Ratio of nocturnal awakening
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状
+ OSA睡眠調査票
+ リッカート質問紙
Subjective symptoms
+ OSA sleep inventory MA version
+ Likert scales

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 期間:4週間
試験製品:電位治療器サンメディオン30000MaxH
1日1回30分間
Duration: 4 weeks
Test product: SunMedion 30000MaxH, the generator of high-voltage electric potential
介入2/Interventions/Control_2 期間:4週間
無治療
Duration: 4 weeks
no treatments
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 不眠を自覚している成人男性及び閉経後の成人女性
b) 金属製以外の椅子を所有している者又は試験製品提供者が貸し出す椅子を設置する場所がある者
a) Males or postmenopausal women who are distressed by sleeplessness
b) Persons who has chairs made of other than metal, or who can set the specific chairs which will be lent by provider of the test material
除外基準/Key exclusion criteria a) 心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある者
b) 疾患等による除外
心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患等で治療中の者
c) 重度の花粉症やその他の理由により医薬品(漢方薬を含む)・サプリメント・治療機器を常用している者
d) 医用電子機器を使用している者(ペースメーカー等の体内植込型医用電気機器・人工心肺等の生命維持用医用電気機器・心電計等の装着型医用電気機器)
e) 家庭内に1歳未満の乳児がいる者
f) 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者
g) 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している者
h) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
a) Persons who have previous medical history of heart failure or myocardial infarction
b) Patients being treated for at least one of following diseases; atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, and other chronic disease
c) Persons who take medicines, herbal medicines, or other therapeutic devices to treat severe pollinosis or by other reasons
d) Persons who are applied medical electronic equipment (self-contained device such as pacemakers, life-supporting equipment such as cardiopulmonary bypass, wearable devices such as electrocardiograph)
e) Persons who live with infants less than 1 years old
f) Persons whose sleep period or sleeping habits are irregular due to night works or other reasons
g) Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial
h) Persons who are judged not suitable to participate in this trial by physician.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本和雄 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO, Inc.
所属部署/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木直子 Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO, Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sanwa Co,. ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Sanwa Co. 株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 1303-1302-SC01-01-TC
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 Ethics Committee of Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 進士 智成, 山下 慎一郎, 鈴木 直子, 髙良 毅 : 電位治療器サンメディオン30000MaxHが不眠傾向者の睡眠変数におよぼす影響. 日本統合医療学会誌 2014 ; 7(1) : 105-113. Shinji T, Yamashita S, Suzuki N, Takara T : Effects of SunMedion 30000MaxH on sleep characteristics in people with sleeplessness. Journal of The Society for Integrative Medicine Japan (IMJ) 2014 ; 7(1) : 105-113.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 14
最終更新日/Last modified on
2017 01 30


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