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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013291
受付番号 R000015464
科学的試験名 良悪性胆管狭窄に対する胆管内埋め込み型プラスチックステントの有用性と安全性についての多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/10
最終更新日 2019/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 良悪性胆管狭窄に対する胆管内埋め込み型プラスチックステントの有用性と安全性についての多施設共同前向き研究 Efficacy and safety of inside stent in patients with biliary stricture: a prospective multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym Multicenter Evolving Inside Stent Registry (MEISteR) Multicenter Evolving Inside Stent Registry (MEISteR)
科学的試験名/Scientific Title 良悪性胆管狭窄に対する胆管内埋め込み型プラスチックステントの有用性と安全性についての多施設共同前向き研究 Efficacy and safety of inside stent in patients with biliary stricture: a prospective multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Multicenter Evolving Inside Stent Registry (MEISteR) Multicenter Evolving Inside Stent Registry (MEISteR)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 良悪性胆管狭窄 benign and malignant biliary stricture
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 良悪性胆管狭窄に対するInside stentの有用性と安全性について検討する。 To evaluate the efficacy and safety of inside stent for benign and malignant biliary stricture.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) ステント開存期間
2) ステント機能期間
1) Stent patency period
2) Time to stent dysfunction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 手技成功率
2) 偶発症発症率
3) 良性狭窄の改善率
1) Technical success rate
2) Complication rate
3) resolution rate of benign biliary strictures

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Inside stent Inside stent
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 良悪性胆管狭窄の症例
2) 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
1) Patients with benign or malignant biliary stricture.
2) Patients with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 十二指腸乳頭から胆管狭窄部までの距離が2cm未満の症例
2) 十二指腸乳頭に腫瘍浸潤がある症例
3) 活動性のある膵炎の症例
4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
5) その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した症例
1) Patients with less than 2cm distance between the papilla of Vater and biliary stricture.
2) Patients with tumor invasion to the papilla of Vater.
3) Patients with acute pancreatitis.
4) Patients with pregnancy or possible pregnancy.
5) Patients considered ineligible by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊佐山

ミドルネーム
Isayama
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email isayama-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木暮

ミドルネーム
Kogure
組織名/Organization インサイドステント研究会事務局 Secretariat of Inside Stent Study Group
部署名/Division name 東京大学大学院医学系研究科消化器内科 Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kogureh-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Inside Stent Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
インサイドステント研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gadelius Medical K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ガデリウス・メディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1. 東京大学医学部附属病院(東京都)
2. 北海道大学病院(北海道)
3. 札幌医科大学附属病院(北海道)
4. 手稲渓仁会病院(北海道)
5. 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
6. 大阪赤十字病院(大阪府)
7. 岡山大学病院(岡山県)
8. JA尾道総合病院(広島県)
9. 久留米大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 26
最終更新日/Last modified on
2019 09 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015464


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