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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013317
受付番号 R000015536
科学的試験名 小児開心術後急性期における遺残肺高血圧症に対するタダラフィルの治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/03
最終更新日 2017/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児開心術後急性期における遺残肺高血圧症に対するタダラフィルの治療効果の検討 Effect of tadarafil for persistant pulmonary hypertension early after congenital heart surgery in children
一般向け試験名略称/Acronym 小児開心術後急性期の肺高血圧に対するタダラフィルの効果 Effect of tadarafil for PH early after CHD surgery
科学的試験名/Scientific Title 小児開心術後急性期における遺残肺高血圧症に対するタダラフィルの治療効果の検討 Effect of tadarafil for persistant pulmonary hypertension early after congenital heart surgery in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児開心術後急性期の肺高血圧に対するタダラフィルの効果 Effect of tadarafil for PH early after CHD surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児開心術後の遺残肺高血圧合併症例 congenital heart disease associated with pulmonary hypertension after open heart surgery
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児開心術後における遺残肺高血圧に対するタダラフィルの有効性と安全性を検証する。 to validate efficacy and safety of tadarafil for persistent pulmonary hypertension early after open heart surgery in children
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧、心拍数、肺動脈圧、経皮酸素飽和度、呼吸数、血中濃度を投与前、投与開始後2,4,6,8,12,16,20,24時間後にチェックする。 blood pressure, heart rate, pulmonary artery pressure, SpO2, blood concentration of tadarafil (before administration, 2,4,6,8,12,16,20,24 hours after administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の有無 presence or absence of adverse event of tadarafil

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 開心術後の人工呼吸管理下の遺残肺高血圧症例で、腸蠕動確認後、経鼻胃管からタダラフィル0.5mg/kgを注入し、さらに12時間後に0.5mg/kgを追加投与する。 For intubated children with pulmonary hypertension after open heart surgery,0.5mg/kg of tadarafil will be administered orally, and same dose of tadarafil will be added 12 hours after initial administration.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 16歳未満の小児開心術後急性期の遺残肺高血圧症例 children younger than 16 years old with persistent pulmonary hypertension early after open heart surgery
除外基準/Key exclusion criteria タダラフィル以外の肺血管拡張薬の使用症例 case who is administered other drugs for pulmonary hypertension
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
玉井 浩

ミドルネーム
Hiroshi Tamai
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email ped001@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
片山 博視

ミドルネーム
Hiroshi Katayama
組織名/Organization 大阪医科大学(大学院) Osaka Medical College
部署名/Division name 小児科学教室 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ped100@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
Department of Pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学小児科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
施行症例数 8名 有害事象(-)




主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 03
最終更新日/Last modified on
2017 03 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015536
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015536


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