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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013374
受付番号 R000015599
科学的試験名 低アレルゲンミルクによる低アレルゲン経口免疫療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/08
最終更新日 2019/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低アレルゲンミルクによる低アレルゲン経口免疫療法の検討 Effect of oral immunotherapy with hypoallergenic formula for severe milk allergenic patients
一般向け試験名略称/Acronym 低アレルゲンミルクを用いた経口免疫療法 oral immunotherapy with hypoallergenic formula
科学的試験名/Scientific Title 低アレルゲンミルクによる低アレルゲン経口免疫療法の検討 Effect of oral immunotherapy with hypoallergenic formula for severe milk allergenic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低アレルゲンミルクを用いた経口免疫療法 oral immunotherapy with hypoallergenic formula
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症ミルクアレルギー severe milk allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症ミルクアレルギー児に対して、低アレルゲンミルクを使った経口免疫療法の有効性と安全性を検討する To evaluate efficacy and safety of oral immunotherapy with hypoallergenic formula for severe milk allergic children.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 牛乳の耐性獲得 The improvement of tolerance to milk of children in each study group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 牛乳特異的IgE,末梢血好塩基球活性化
牛乳抗原特異的T細胞活性化
Milk specific-IgE, peripheral basophil activation against milk, milk specific-T cell activation

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 2重盲検で8週間、部分加水分解乳を1日1回飲む、その後に盲検なしに8週間、部分加水分解乳を1日1回飲む drink partially hydrolyzed cow's milk protein-based formula once per day for 8 weeks in double blind setting, after then drink partially hydrolyzed cow's milk protein-based formula once per day for 8 weeks in open setting
介入2/Interventions/Control_2 2重盲検で8週間、完全加水分解乳を1日1回飲む、その後に盲検無しで8週間、部分加水分解乳を1日1回飲む drink extensively hydrolyzed cow's milk protein-based formula once per day for 8 weeks in double blind setting, after then drink partially hydrolyzed cow's milk protein-based formula once per day for 8 weeks in open setting
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 少量の牛乳摂取で急性の症状が誘発されたことがある1歳から20歳 Eligible participants were aged 1-20 years with an immediate hypersensitivity reaction after small amount of milk ingestion.
除外基準/Key exclusion criteria 二重盲検食物負荷試験の前3日以内に抗ヒスタミン薬を内服している
症状不安定な気管支喘息
医師がこの試験に不適当と判断する
Use of antihistamines within three days prior to double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC)
Uncontrolled bronchial asthma.
judged inappropriate for this study by doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宇理須

ミドルネーム
Atsuo
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院 Fujita Health University, Banbuntane Hotokukai Hospital
所属部署/Division name Fujita Health University Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中川区尾頭橋3-6-10 3-6-10 Otobashi, Nakagawa Ward, Nagoya Aichi.Japan
電話/TEL 052-323-5649
Email/Email urisu@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
犬尾

ミドルネーム
Inuo
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi.470-1192.Japan
電話/TEL 0562-93-2469
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.fujita-hu.ac.jp/~pedia/pg146.html
Email/Email inuo@mbh.nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 06 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 08
最終更新日/Last modified on
2019 03 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015599


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