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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013375
受付番号 R000015600
科学的試験名 高純度EPA製剤の腎保護効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/08
最終更新日 2019/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高純度EPA製剤の腎保護効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 Outcomes in chronic Kidney disease
by purified Eicosapentaenoic acids
for the prevention of HAZardous events:A Multicenter rAndomized control trial
(OKEHAZAMA Trial)
一般向け試験名略称/Acronym 高純度EPA製剤の腎保護効果 The renoprotective effects of purified EPA in a population with chronic kidney disease
科学的試験名/Scientific Title 高純度EPA製剤の腎保護効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 Outcomes in chronic Kidney disease
by purified Eicosapentaenoic acids
for the prevention of HAZardous events:A Multicenter rAndomized control trial
(OKEHAZAMA Trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高純度EPA製剤の腎保護効果 The renoprotective effects of purified EPA in a population with chronic kidney disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EPAの慢性腎臓病進展抑制効果を明らかにする. To investigate the clinical efficacy of purified EPA in patients with chronic kidney disease (CKD) In the long-term follow up, we investigate whether purified EPA decelerates the progress of CKD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・ΔeGFR, eGFR50%減, 腎代替療法導入(透析または移植術)
・複合エンドポイント:eGFR50%減+腎代替療法導入(透析または移植術)
1. delta-eGFR, 50% decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) , induction of renal replacement therapy
2. Composite outcome:50% decrease in eGFR+induction of renal replacement therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・尿蛋白, 尿アルブミン
・尿細管障害マーカー(NGAL, L-FABP, midkine)
・baPWV, CAVI
・hs-CRP
・血清脂質(総コレステロール, LDL-コレステロール, HDL-コレステロール, TG)
・LOX-1 index
・降圧剤の追加
・心血管イベント
1. Urinary protein, urinary albumin
2. Urinary markers of tubular injury:neutrophilgelatinase-associated lipocalin,Lipocalin-2 (NGAL), liver-type fatty acid-binding protein (L-FABP), midkine
3. pulse wave velocity (PWV) , cardio-ankle vascular index (CAVI)
4. high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
5. Blood Cholesterol (HDL, LDL, & Triglycerides)
6. Lectin-like oxidized LDL receptor 1 (LOX-1) index
7. addition of antihypertensive drugs
8. Cardiovascular events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高純度EPA製剤(エパデールS1800㎎/日)投与 Patients are given purified EPA (EPADEL Capsule) at a dose of 900 mg, teice a day after meals (total 1800 mg/day).
介入2/Interventions/Control_2 高純度EPA製剤(エパデールS1800㎎/日)非投与 Patients are not given purified EPA (EPADEL Capsule)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. CKD stageG3~G4(eGFR 15ml/分/1.73㎡以上, 60ml/分/1.73㎡未満)
2. 脂質異常症でスタチン投与中(スタチンの種類は問わない)
3. 3か月以内に高純度EPA製剤は未投与
1.CKD patients satisfying the criteria of stage G3~G4 (15=<GFR<60 ml/min/1.73m2)
2.Dyslipidemic patients who have already received HMG-CoA reductase inhibitor
3.Patients who have not received EPA treatment within last 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 1.高純度EPA製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.脳卒中発症から6ヶ月以内の患者 
3.妊婦または妊娠の可能性のある婦人
4.出血している患者(血友病, 毛細血管脆弱症, 消化管出血, 尿路出血, 喀
血, 硝子体出血等)
5.消化性潰瘍のある患者
6.胆汁分泌のきわめて悪い患者, 重篤な肝障害を有する患者
7.担癌患者
8.その他, 本試験参加が不適当と判断される患者
1.Hypersensitivity to the study drug formulation
2.Cerebrovascular disorders occurring within last 6 months
3.Pregnant women
4.Hemorrage (hemophilia, capillary fragility, gastrointestinal ulcer, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, vitreous hemorrhage, etc.)
5.Complication of active peptic ulcer disease,
6.Complication of serious hepatic disease
7.Complication of malignancy
8.Patients judged to be inappropriate by the physician in charge
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
湯澤 由紀夫

ミドルネーム
Yukio Yuzawa
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 腎内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi Pref., Japan
電話/TEL 0562-93-9245
Email/Email hhayashi@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 宏樹

ミドルネーム
Hiroki Hayashi
組織名/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 腎内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi Pref., Japan
電話/TEL 0562-93-9245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hhayashi@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 知多市民病院腎臓内科、岡崎市民病院腎臓内科、トヨタ記念病院腎臓内科、東濃厚生病院腎臓内科、済衆館病院内科 Chita City Hospital, Okazaki City Hospital, TOYOTA Memorial Hospital, Tono Kosei Hospital, Saishukan Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 持田製薬株式会社 MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学病院(愛知県)、知多市民病院(愛知県)、岡崎市民病院(愛知県)、トヨタ記念病院(愛知県)、東濃厚生病院(岐阜県)、済衆館病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 08
最終更新日/Last modified on
2019 09 10


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