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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013376
受付番号 R000015601
科学的試験名 慢性歯周炎に対する抗菌的光線力学療法と局所薬物配送システムの生物学的および臨床的効果:ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/08
最終更新日 2018/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性歯周炎に対する抗菌的光線力学療法と局所薬物配送システムの生物学的および臨床的効果:ランダム化並行群間比較試験 Biological and clinical effect of antimicrobial photo dynamic therapy and local drug delivery system for chronic periodontitis: a randomized controlled clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym 慢性歯周炎に対するa-PDTとLDDSの比較試験 Biological and clinical effect of a-PDT and LDDS for chronic periodontitis
科学的試験名/Scientific Title 慢性歯周炎に対する抗菌的光線力学療法と局所薬物配送システムの生物学的および臨床的効果:ランダム化並行群間比較試験 Biological and clinical effect of antimicrobial photo dynamic therapy and local drug delivery system for chronic periodontitis: a randomized controlled clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性歯周炎に対するa-PDTとLDDSの比較試験 Biological and clinical effect of a-PDT and LDDS for chronic periodontitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性歯周炎 Chronic periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性歯周炎に対する抗菌的光線力学療法と局所薬物配送システムの微生物学的・生化学的および臨床効果を比較・検討すること。 To evaluate and compare the microbiological, biochemical and clinical effects of antimicrobial photo dynamic therapy and local drug delivery system for chronic periodontitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯肉縁下プラーク中の総菌数および特定の歯周病原性細菌 The number of total bacteria and some periodontopathic bacteria in subgingival plaque
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *プロービング深さ
*プロービング時の出血
*歯肉縁下プラーク中細菌叢プロファイル
*歯肉溝滲出液中のバイオマーカー
*Probing pocket depth
*Bleeding on probing
*Profile of bacterial flora in
subgingival plaque
*Biomarker level in gingival crevicular fluid

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 試験群
1. 15名
2. 2箇所の歯周ポケット内に対するレーザー光照射を1週間間隔で2回行う
Test group
1. 15 patients
2. Two periodontal pockets are treated with a-PDT in twice at weekly intervals
介入2/Interventions/Control_2 対照群
1. 15名
2. 2箇所の歯周ポケットに塩酸ミノサイクリン軟膏を1週間間隔で2回注入する。
Control group
1. 15 patients
2. Minocycline hydrochloride ointment are applied to 2 periodontal pockets in twice at weekly intervals
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 30歳以上で書面による同意を得ている者
2. 軽度~重度の慢性歯周炎患者
3. 20歯以上を有している
4. PPD 5mm以上の部位が少なくとも2歯存在
している
1. 30 years or older persons who obtained written informed consent.
2. Slight to severe chronic periodontitis patients
3. Possessed a minimum of 20 teeth
4. Having at least 2 teeth with probing pocket depth (PPD) 5-8 mm in a full-mouth.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 過去3ヵ月以内にスケーリング・ルート
プレーニングを受けている者
2. 過去3ヵ月以内に抗菌薬や抗炎症薬を投与
されている者
3. 重篤な全身疾患に罹患している者
4. テトラサイクリン系抗生物質、クロルヘ
キシジン、メチレンブルーに対する過敏症
の既往がある者
5. 喫煙者
6. 侵襲性歯周炎の疑いがある者
7. 妊婦または妊娠している可能性がある者
8. 無カタラーゼ症、重度のG6PD欠乏症、
光感受性発作を有するもの.
9.その他、試験担当歯科医師により不的確
と判断される者。
1. Persons who had received scaling and root planing within the previous 3 months
2. Persons who had taken systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs within 3 months before experiment
3. Persons who had severe systemic diseases
4. Persons who is known or suspected hypersensitivity or intolerance to tetracyclines antibiotics, chlorhexidine and methylene blue.
5. Smoker
6. Persons who is suspected of having aggressive periodontitis
7. Persons who are pregnant or suspected to be pregnant.
8. Persons who have acatalasia, severe G6PD deficiency, Photosensitive epilepsy.
9. Persons who are judged to be unqualified for this study subjects by investigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉江 弘正

ミドルネーム
Hiromasa Yoshie
所属組織/Organization 新潟大学 Niigata University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8514新潟市中央区学校町通り2-5274 2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514, Japan
電話/TEL 0252272871
Email/Email yoshie@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
両角 俊哉

ミドルネーム
Toshiya Morozumi
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
部署名/Division name 医歯学総合病院 Medical & Dental Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8514新潟市中央区学校町通り2-5274 2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514, Japan
電話/TEL 0252272871
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moro@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wavelengths Co., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
有限会社ウエイブレングス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 吉野歯科診療所歯周病インプラントセンター Yoshino Dental Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 08
最終更新日/Last modified on
2018 03 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015601


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